Preço do infliximabe (Remicade) e seus biossimilares

Preço do infliximabe (Remicade) e seus biossimilares

O infliximabe (Remicade) é um anticorpo monoclonal que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), envolvido na inflamação. É indicado para artrite reumatoide, psoríase e Retocolite Ulcerativa, entre outras condições. O uso de infliximabe para doença de Crohn também está previsto em bula e integra os guias de tratamentos de alto custo.

O preço do infliximabe representa um fator relevante para o acesso ao tratamento, especialmente quando há necessidade de aplicações contínuas. A consulta ao preço do Remicade e aos valores de cada biossimilar do infliximabe permite compreender as diferenças entre as apresentações disponíveis.

Na apresentação intravenosa, a cobertura do infliximabe pelo plano também envolve a estrutura necessária para a infusão. Este artigo explica como consultar o preço do infliximabe na tabela CMED e quais critérios orientam a análise de cobertura pelos planos de saúde e o fornecimento de infliximabe pelo SUS.

Para que serve o infliximabe?

O infliximabe (Remicade) é um medicamento biológico indicado, conforme a bula do produto prescrito, para artrite reumatoide em associação ao metotrexato, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e psoríase em placas.

Sua ação consiste em bloquear o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), proteína envolvida na resposta inflamatória. Dessa forma, o medicamento contribui para controlar a inflamação nas articulações, na coluna, no intestino ou na pele, conforme a condição clínica tratada.

A indicação depende de critérios como atividade da doença, gravidade e resposta a tratamentos anteriores. O infliximabe para doença de Crohn, por exemplo, pode ser indicado em casos ativos moderados a graves, conforme os critérios da bula e a avaliação médica.

Diante do preço do infliximabe, o pedido deve ser acompanhado de relatório médico que justifique a necessidade do tratamento. A análise pelo plano de saúde ou pelo SUS segue regras distintas, inclusive quando a prescrição envolve condições não previstas na bula.

Quanto custa o infliximabe em 2026?

O preço do infliximabe no Brasil segue os limites estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela regulação econômica do setor farmacêutico. A tabela oficial da CMED apresenta os preços máximos por produto, apresentação e tributação aplicável.

O Preço Fábrica (PF) estabelece um teto regulatório para a comercialização por fabricantes e distribuidores. Já o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), quando aplicável, corresponde ao limite de venda ao público, considerando tributos e margens previstas na regulamentação.

A tabela apresenta os valores informados para a lista CMED de 26 de outubro de 2026, com ICMS de 18%. Nas apresentações sem PMC indicado, a ausência desse valor não deve ser interpretada, isoladamente, como comprovação de restrição à comercialização hospitalar.

Os valores apresentados representam tetos regulatórios, e não necessariamente os preços praticados. O preço do infliximabe pode variar conforme a negociação comercial, a apresentação e a tributação. Nas compras públicas, também pode ser aplicável o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).

Na comparação apresentada, o preço do Remicade possui Preço Fábrica superior ao de Avsola e Remsima intravenoso. Entretanto, diferenças de valores entre o medicamento de referência e os biossimilares não demonstram, por si, diferenças de qualidade, segurança ou eficácia.

Além disso, o preço do infliximabe por frasco não corresponde ao custo total do tratamento. A quantidade administrada depende da doença, do peso corporal, do esquema terapêutico e da prescrição médica, podendo envolver diferentes necessidades de administração e acompanhamento.

Quais fatores influenciam o custo do tratamento?

A via de administração e o esquema terapêutico interferem na composição dos custos. As apresentações intravenosas exigem estrutura para infusão, enquanto a formulação subcutânea possui características próprias de aplicação e utilização, conforme a bula e a indicação médica.

Dessa forma, a avaliação econômica deve considerar o esquema prescrito e os serviços necessários à administração. Para analisar o acesso pelo plano de saúde ou pelo SUS, também é necessário verificar a indicação clínica, a apresentação solicitada e as normas aplicáveis ao tratamento.

Preço Fábrica e Preço Máximo ao Consumidor no infliximabe

Nas apresentações intravenosas, o infliximabe costuma ser adquirido e administrado por hospitais ou serviços de infusão. O Preço Fábrica (PF) estabelece um limite regulatório para sua comercialização, mas não corresponde necessariamente ao valor efetivamente pago pelo prestador.

Nesses atendimentos, o preço do infliximabe pode integrar os custos do procedimento, juntamente com materiais e serviços de administração. Quando há cobertura pelo plano de saúde, a operadora assume as despesas cobertas, conforme as regras contratuais e regulatórias aplicáveis.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), quando previsto para a apresentação, estabelece o teto de venda ao público, considerando a tributação aplicável. Dessa forma, o preço do infliximabe indicado na tabela CMED não representa necessariamente o valor pago pelo paciente.

Em caso de aquisição direta, a nota fiscal comprova a despesa realizada, mas não garante automaticamente o reembolso. A obrigação da operadora depende das condições contratuais, das normas de cobertura e das circunstâncias que justificaram a compra do medicamento.

Por que o custo depende do peso e do esquema?

Na administração intravenosa, a dose do infliximabe é calculada em miligramas por quilograma (mg/kg), conforme a indicação clínica. Assim, o custo de cada aplicação depende do peso corporal, da dose prescrita e do preço do infliximabe por frasco.

Como exemplo, na dose de 5 mg/kg, um paciente de 70 kg necessita de 350 mg por infusão, exigindo quatro frascos de 100 mg para o preparo. Já um paciente de 90 kg precisa de 450 mg, correspondendo à utilização de cinco frascos da mesma apresentação.

O tratamento intravenoso inclui fases de indução e manutenção, com intervalos definidos conforme a doença e o esquema terapêutico. A dose e a frequência das aplicações também podem ser ajustadas pelo médico assistente, considerando a resposta clínica e a evolução do paciente.

Dessa forma, não existe um custo anual único para o tratamento. A estimativa deve considerar o preço do infliximabe efetivamente praticado, a quantidade de frascos utilizada, o número de infusões e as despesas associadas à administração do medicamento.

O que entra no custo da infusão?

Na administração intravenosa, o preço do infliximabe representa apenas parte das despesas do tratamento. O procedimento também envolve preparo e diluição do medicamento, materiais para acesso venoso, equipe de enfermagem e monitoramento do paciente durante a infusão.

Essas despesas podem ser cobradas de forma conjunta ou discriminada, conforme o prestador e as condições contratuais. Quando há cobertura pelo plano de saúde, a autorização deve contemplar os recursos necessários à administração do medicamento, observadas as normas aplicáveis.

Portanto, a análise da cobertura não deve considerar apenas o preço do infliximabe por frasco. A realização do tratamento também depende da disponibilidade de estrutura assistencial adequada, incluindo os materiais e serviços necessários à infusão prescrita.

Infliximabe subcutâneo: o que muda no preço?

O infliximabe também possui apresentação subcutânea, como o Remsima de 120 mg em seringa preenchida. Essa formulação apresenta esquema de administração próprio, conforme as indicações e condições previstas na bula, e sua utilização depende de avaliação médica individualizada.

Na apresentação subcutânea, o preço do infliximabe deve ser avaliado conforme a quantidade e a frequência das doses prescritas. Essa via dispensa a estrutura de infusão intravenosa, mas pode envolver despesas relacionadas à administração, orientação e acompanhamento clínico.

Quanto à cobertura, é necessário verificar a prescrição, a bula, as condições contratuais e as normas da ANS aplicáveis à apresentação subcutânea. As Diretrizes de Utilização (DUT), quando pertinentes, estabelecem critérios que devem ser analisados conforme o medicamento e a indicação.

A troca entre fabricantes de infliximabe intravenoso não equivale à substituição da infusão pela apresentação subcutânea. A mudança de via envolve características e esquemas terapêuticos distintos, exige avaliação médica individualizada e não pode ser imposta exclusivamente pelo preço do infliximabe.

Infliximabe e biossimilares: o plano pode trocar?

O Remicade é o medicamento de referência do infliximabe. O Remsima, da Celltrion, foi o primeiro biossimilar do infliximabe registrado pela Anvisa por meio da via de comparabilidade. Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo também possuem registro sanitário no Brasil.

Diferentemente dos genéricos, os biossimilares são medicamentos biológicos avaliados por estudos comparativos com o produto de referência. Para aprovação, devem demonstrar ausência de diferenças clinicamente significativas em qualidade, segurança e eficácia, conforme os critérios regulatórios.

A situação regulatória de cada medicamento pode ser consultada na busca de biossimilares da Anvisa, que permite verificar informações sobre o nome comercial, a empresa responsável e a situação do registro sanitário.

A Nota Técnica nº 60/2026 da Anvisa aborda a intercambialidade entre medicamentos biológicos de referência e biossimilares. Portanto, a alternância deve observar as indicações aprovadas, o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e as medidas de farmacovigilância.

A prescrição do Remicade por nome comercial não torna automaticamente ilícita sua substituição por um biossimilar aprovado pela Anvisa. Entretanto, a alternância deve considerar as condições clínicas do paciente, a continuidade terapêutica e os procedimentos de rastreabilidade e farmacovigilância.

Quando houver necessidade de manter o medicamento originalmente prescrito, essa indicação deve ser acompanhada de justificativa clínica individualizada. O relatório médico pode apresentar contraindicações, histórico de reações adversas ou outras condições que fundamentem a manutenção do produto.

A substituição que desconsidere essas circunstâncias pode ser questionada, especialmente quando comprometer a segurança ou a continuidade do tratamento. Os critérios envolvidos também são abordados no conteúdo sobre o biossimilar do infliximabe e a troca pelo plano.

O preço do infliximabe pode influenciar a escolha do produto disponibilizado pela operadora, mas a diferença de custo não determina, isoladamente, a adequação da substituição. Essa discussão também ocorre com outros medicamentos biológicos.

Como saber qual produto foi aplicado?

A rastreabilidade permite identificar o medicamento administrado em cada aplicação, incluindo nome comercial, fabricante e número do lote. Essas informações devem ser registradas pelo serviço responsável, possibilitando o acompanhamento clínico e a identificação de eventuais reações adversas.

O registro do produto utilizado contribui para a farmacovigilância e permite avaliar a resposta terapêutica após uma substituição. Também pode constituir documentação relevante quando houver questionamento sobre a troca realizada pelo plano de saúde ou pelo serviço assistencial.

No SUS, a apresentação e o fabricante disponibilizados podem variar conforme os processos de aquisição e fornecimento. Independentemente do preço do infliximabe, a identificação do produto administrado e o acompanhamento médico são medidas importantes para a segurança e a continuidade do tratamento.

Cobertura do infliximabe: como funciona a autorização da infusão?

Quando o tratamento possui cobertura, a operadora deve garantir as condições necessárias à sua realização, incluindo a administração em estrutura assistencial adequada. Dessa forma, a autorização do medicamento deve contemplar sua aplicação, independentemente do preço do infliximabe.

Entretanto, a indicação de um prestador diferente daquele escolhido pelo paciente não caracteriza, isoladamente, uma negativa de cobertura. É necessário verificar se a rede credenciada dispõe de estabelecimento apto a realizar a infusão, respeitando os prazos e as condições assistenciais aplicáveis.

A situação pode configurar falha na garantia de atendimento quando não há prestador disponível em prazo adequado ou quando a operadora autoriza o medicamento, mas recusa os serviços necessários à administração. Nessas circunstâncias, a ausência de aplicação pode comprometer a continuidade do tratamento.

Por isso, é importante solicitar uma resposta formal da operadora, identificando o prestador indicado, o prazo disponibilizado e as condições de atendimento. O registro dos protocolos e das despesas permite analisar eventuais irregularidades na cobertura, incluindo cobranças relacionadas ao preço do infliximabe.

Quando o plano de saúde deve cobrir o infliximabe?

A cobertura do infliximabe pelo plano depende da indicação clínica, da apresentação prescrita e das normas assistenciais aplicáveis. Embora o preço do infliximabe influencie os custos do tratamento, o valor do medicamento não determina, isoladamente, a obrigação de cobertura.

O primeiro critério é verificar se a indicação e a via de administração estão previstas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, regulamentado pela RN nº 465/2021, e se o paciente atende aos requisitos da Diretriz de Utilização (DUT) nº 65, quando aplicável.

Essa diretriz estabelece critérios específicos conforme a doença tratada. Dessa forma, os requisitos previstos para artrite reumatoide, por exemplo, não são automaticamente aplicáveis à Doença de Crohn, sendo necessário avaliar o enquadramento clínico correspondente.

A segmentação contratada, o local de administração e a disponibilidade de prestadores aptos também influenciam a autorização. Quando existe cobertura obrigatória, a operadora deve viabilizar o tratamento, sem utilizar o preço do infliximabe como justificativa isolada para restringir sua realização.

Como funciona a cobertura fora do Rol da ANS?

Como funciona a cobertura fora do Rol da ANS?

Quando o tratamento não está previsto no Rol da ANS, a análise considera o art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, alterada pela Lei nº 14.454/2022, e a interpretação estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7.265.

A decisão estabelece requisitos cumulativos para a cobertura excepcional, incluindo prescrição por profissional habilitado, registro na Anvisa e comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises.

Também é necessária a inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol, além da ausência de negativa expressa de incorporação ou de análise pendente da tecnologia pela ANS. Esses critérios devem ser atendidos conjuntamente, pois a prescrição médica isolada não assegura a cobertura.

Quando a indicação está prevista no Rol, mas o caso não atende a determinada DUT, é necessário examinar a justificativa clínica, os requisitos regulatórios e as circunstâncias individuais. A possibilidade de cobertura deve ser fundamentada nas normas e nos critérios judiciais aplicáveis.

Quais documentos são necessários para solicitar a cobertura?

O pedido deve conter prescrição médica, relatório clínico fundamentado, histórico dos tratamentos anteriores e exames pertinentes. É importante que o documento médico apresente o diagnóstico, a justificativa terapêutica, a dose e a via de administração indicadas.

Quando houver DUT aplicável, o relatório deve demonstrar o atendimento aos critérios correspondentes à doença. Essas informações permitem avaliar a solicitação conforme as normas da ANS e identificar eventuais divergências entre a prescrição e a resposta da operadora.

O que fazer quando o plano de saúde nega o infliximabe?

Diante de uma negativa, o primeiro procedimento é solicitar a justificativa formal da operadora, acompanhada do protocolo de atendimento. O documento deve permitir identificar os fundamentos utilizados para recusar o medicamento ou os serviços necessários à sua administração.

Entre as justificativas possíveis estão o não enquadramento no Rol da ANS, o descumprimento de critérios da DUT, a indicação de outro produto e a indisponibilidade de prestador para infusão. Cada situação exige avaliação própria, considerando o contrato e as normas vigentes.

Entretanto, o preço do infliximabe não constitui fundamento suficiente para negar um tratamento cuja cobertura seja obrigatória. A operadora deve apresentar justificativa compatível com as regras assistenciais, sem utilizar exclusivamente o custo como critério de recusa.

Com a documentação reunida, é possível solicitar a reanálise pela operadora e registrar reclamação na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O relatório médico, a negativa formal e os protocolos de atendimento são relevantes para demonstrar as circunstâncias da solicitação.

É possível solicitar reembolso ou recorrer à Justiça?

Quando o paciente custeia o tratamento após uma negativa indevida, o reembolso pode ser discutido conforme as circunstâncias e as regras aplicáveis. Notas fiscais e comprovantes demonstram as despesas, enquanto o preço do infliximabe na tabela CMED representa um limite regulatório, não um valor de reembolso obrigatório.

Em situações de urgência clínica, também pode ser avaliado o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência. Essa medida, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, exige elementos que demonstrem a probabilidade do direito e o risco decorrente da demora no tratamento.

A análise jurídica deve considerar a documentação médica, as condições contratuais e os fundamentos da negativa, sem garantia de decisão favorável. Para avaliar a recusa e esclarecer as medidas cabíveis, é possível entrar em contato com o Freitas & Trigueiro, que atende presencialmente em São Paulo (SP) e João Pessoa (PB), além de oferecer atendimento online em todo o Brasil.

Infliximabe pelo SUS

O acesso ao infliximabe pelo SUS depende dos critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) correspondente à doença. Esses documentos definem as indicações, as etapas do tratamento e os requisitos clínicos para o fornecimento do medicamento.

Entre os documentos oficiais estão os PCDTs da Artrite Reumatoide, Espondilite Ancilosante, Artrite Psoríaca, Retocolite Ulcerativa e Psoríase, que apresentam critérios específicos para cada condição.

Para a Doença de Crohn, o PCDT disponibilizado pela Conitec estabelece os critérios para utilização de medicamentos biológicos, incluindo o infliximabe. A indicação considera a atividade e a gravidade da doença, a presença de complicações, como fístulas, e a resposta aos tratamentos anteriores.

O protocolo contempla o uso do infliximabe em situações específicas de Doença de Crohn ativa moderada a grave e doença fistulizante, observados os critérios de elegibilidade. A solicitação exige relatório médico fundamentado, histórico terapêutico e exames que comprovem a necessidade do medicamento.

O SUS pode disponibilizar o medicamento de referência ou um biossimilar, conforme os processos de aquisição e as condições de fornecimento. A escolha do produto deve observar os critérios regulatórios, a indicação clínica e os cuidados necessários à continuidade do tratamento.

Quando o medicamento é fornecido pela rede pública, o paciente não assume diretamente o preço do infliximabe. Entretanto, atrasos ou negativas de fornecimento podem comprometer o tratamento e devem ser documentados, considerando os prazos, os protocolos aplicáveis e as justificativas apresentadas.

Nessas situações, a avaliação jurídica permite verificar os fundamentos da recusa, a documentação médica e as medidas administrativas ou judiciais cabíveis. O Freitas & Trigueiro atua na análise de demandas relacionadas ao acesso a medicamentos de alto custo, considerando as particularidades de cada caso.

As informações fornecidas neste texto são apenas para fins informativos e educacionais e não substituem a análise técnica do caso aplicado.

Conteúdo atualizado em 2026.

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Artigo revisado por

Bruna de Freitas Mathieson & Deyse Trigueiro de Albuquerque Lima

Advogadas especialistas em Direito à Saúde  ·  OAB/PB 15.443 e 15.068  ·  Sócias do Freitas & Trigueiro Advocacia  ·  Atuação em São Paulo, João Pessoa e em todo o Brasil

FAQ – Dúvidas frequentes sobre Preço do infliximabe (Remicade) e seus biossimilares

1. Quanto custa o infliximabe (Remicade)?

O preço do Remicade informado para outubro de 2026 é de R$ 5.917,32 por frasco de 100 mg (PF, ICMS de 18%). Esse valor é um teto regulatório, sujeito à confirmação na tabela CMED.

2. O preço da CMED é o que eu vou pagar?

Não. O preço do infliximabe na CMED representa um limite regulatório. O valor efetivamente cobrado pode ser inferior e variar conforme a apresentação, a negociação e os serviços envolvidos.

3. Quantos frascos são usados em cada infusão?

Depende do peso e da dose prescrita. Na dose de 5 mg/kg, um paciente de 70 kg necessita de 350 mg, correspondentes a quatro frascos de 100 mg para o preparo da infusão.

4. O plano pode negar a infusão do infliximabe?

Quando há cobertura obrigatória, a operadora deve viabilizar a infusão em local adequado. A indicação de outro prestador apto da rede não caracteriza, isoladamente, negativa de cobertura.

5. O plano pode trocar o Remicade por um biossimilar?

Sim, a troca por um biossimilar do infliximabe pode ser proposta. A prescrição da marca não impede automaticamente a substituição, mas sua manutenção pode exigir justificativa clínica individualizada.

6. Biossimilar do infliximabe é inferior ao Remicade?

Não. O biossimilar do infliximabe aprovado pela Anvisa deve demonstrar comparabilidade ao medicamento de referência, sem diferenças clinicamente significativas em qualidade, segurança e eficácia.

7. O plano de saúde é obrigado a cobrir o infliximabe?

A cobertura do infliximabe pelo plano depende das normas aplicáveis. Fora do Rol, a ADI 7.265 exige requisitos cumulativos, incluindo registro na Anvisa, evidências científicas e ausência de alternativa adequada.

8. O infliximabe está disponível pelo SUS?

Sim. O infliximabe pelo SUS pode ser fornecido conforme os PCDTs, inclusive o infliximabe para doença de Crohn, quando atendidos os critérios clínicos e documentais previstos.

9. Existe infliximabe subcutâneo?

Sim. O Remsima possui apresentação subcutânea de 120 mg, com esquema próprio. A troca de fabricante na mesma via não equivale à mudança entre administração intravenosa e subcutânea.

10. O que fazer quando o plano de saúde nega o infliximabe?

É necessário solicitar a negativa por escrito, reunir a documentação médica e registrar reclamação na ANS. Havendo fundamentos para contestação, podem ser avaliadas medidas administrativas ou judiciais.