Xilfya biossimilar do infliximabe: o plano pode trocar?

Você está estável com o Remicade há meses e descobre que o plano o trocou pelo Xilfya, um biossimilar do infliximabe. A dúvida mais comum neste caso não é sobre preço. É sobre se podem fazer isso com você e se é possível reivindicar o medicamento anterior.

A resposta depende de quem decidiu a troca e com que fundamento. Trocar por decisão clínica do médico assistente é uma coisa. Trocar por decisão administrativa da operadora, sem que ninguém avalie o seu caso, é outra bem diferente.

Este texto trata do biossimilar do infliximabe pelo ângulo dos seus direitos e se o plano ou SUS pode usá-lo como troca. Para o percurso quando a cobertura é negada, veja o que fazer quando o plano nega medicamento de alto custo.

CTA: Se o plano de saúde substituiu o medicamento prescrito ou negou a sua manutenção, o caso merece uma análise individual. O escritório Freitas e Trigueiro atua em Direito da Saúde a partir de João Pessoa (PB) e de São Paulo (SP), com atendimento em todo o Brasil.

O que é o Xilfya, biossimilar do inflixmabe?

O Xilfya é um biossimilar do infliximabe, princípio ativo do Remicade, medicamento biológico de referência. Aprovado pela ANVISA, demonstrou comparabilidade em qualidade, eficácia e segurança, o que permite seu uso nas mesmas indicações aprovadas para o medicamento de referência.

O infliximabe é um imunobiológico administrado por infusão intravenosa, geralmente em centros de infusão ou ambiente hospitalar. Ele é usado no controle de doenças imunomediadas, como a doença de Crohn, a retocolite ulcerativa e a artrite reumatoide.

Biossimilar não é genérico

Biossimilar não é medicamento genérico. Enquanto os genéricos são cópias químicas de moléculas simples, os imunobiológicos são produzidos por células vivas e apresentam maior complexidade estrutural. Por isso, um biossimilar não é uma cópia, mas um medicamento bem semelhante ao produto de referência.

Essa semelhança é demonstrada por estudos de comparabilidade exigidos pela ANVISA, que avaliam qualidade, eficácia e segurança. É justamente por essa razão que os biossimilares seguem um caminho regulatório próprio, diferente daquele aplicado aos medicamentos genéricos.

Essa diferença técnica também tem repercussões jurídicas. Como biossimilar não é um medicamento genérico, a substituição entre ele e o medicamento de referência segue critérios próprios. É justamente essa discussão que será abordada mais adiante.

As vias de acesso ao medicamento, pública e privada, estão descritas em infliximabe pelo SUS e pelo plano de saúde.

Remicade × biossimilares do infliximabe

O Remicade é o medicamento biológico de referência do infliximabe. Além dele, existem biossimilares aprovados pela ANVISA, como Xilfya, Remsima, Renflexis e Avsola, desenvolvidos para apresentar comparabilidade em qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto de referência.

Esses medicamentos não devem ser tratados como alternativas inferiores. A principal questão jurídica não está na legitimidade do biossimilar, mas na forma como ocorre a substituição do tratamento prescrito.

Medicamento	Fabricante ou detentor do registro	Tipo	O que isso muda na troca
Remicade	Janssen	Infliximabe de referência	Manter o medicamento de referência pode exigir justificativa médica quando houver biossimilar disponível
Xilfya	Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. (Pfizer)	Biossimilar do infliximabe	A troca depende de decisão clínica, não de decisão administrativa
Outros biossimilares	Remsima – Celltrion Healthcare Renflexis – Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda. Avsola – Amgen	Biossimilar do infliximabe	Seguem a mesma lógica: a substituição é conduta clínica, não imposição do plano

Observação: A lista de biossimilares de infliximabe registrados no Brasil e o fabricante do Xilfya devem ser confirmados na ANVISA antes de qualquer decisão. Preços, quando citados, são referência sujeita a variação; biossimilares costumam chegar com desconto frente ao produto de referência.

O preço do Xilfya e de outros biossimilares costumam chegar ao mercado com valores inferiores aos dos medicamentos de referência, o que pode reduzir os custos do tratamento e ampliar o acesso. O custo, contudo, varia conforme a apresentação, o fornecedor, a negociação e o período consultado.

Por isso, o ponto central não é a existência do biossimilar, mas a realização da troca sem avaliação individualizada e sem a organização necessária para preservar a continuidade do tratamento.

O que observar na troca?

Há ainda um detalhe prático que costuma passar despercebido. A troca também pode alterar o centro de infusão e a rotina da aplicação, e o infliximabe exige observação durante e após a infusão pelo risco de reação infusional.

Embora seja um aspecto assistencial, essa organização também é importante para preservar a continuidade e a segurança do tratamento. Promover a troca para um biossimilar sem esse planejamento pode comprometer esse cuidado individualizado.

CTA: Recebeu a informação de que seu tratamento será substituído por um biossimilar do Infliximabe? O Freitas e Trigueiro pode analisar seu caso e orientar sobre os seus direitos.

O plano ou o SUS pode trocar o meu medicamento pelo Xilfya?

A substituição de biológico por biossimilar pelo plano, imposta por motivo puramente econômico e sem participação do médico assistente, é questionável. A escolha entre o medicamento de referência e biossimilar é uma decisão clínica. Não é uma decisão administrativa.

É importante mencionar que a obrigação de cobertura da operadora decorre da Lei 9.656/1998 e, quando ela alega ausência no Rol, da Lei 14.454/2022. Nenhuma delas transfere à operadora a decisão de escolher o produto.

Como funciona a substituição no SUS?

Já no SUS a lógica é diferente. A rede pública fornece o que está padronizado, e o paciente não escolhe marca. Vale consultar os PCDTs do Ministério da Saúde para verificar o que se aplica ao seu caso.

Além disso, o protocolo aplicado depende da doença tratada. A doença de Crohn e a retocolite ulcerativa possuem PCDTs próprios, assim como a artrite reumatoide, com critérios específicos para indicação e fornecimento do infliximabe.

O direito, no SUS, não é à marca: é à continuidade e à equivalência terapêutica. Se o produto padronizado for o biossimilar do infliximabe, essa é a via, salvo justificativa clínica que sustente o contrário.

Como os medicamentos padronizados podem ser alterados ao longo do tempo, a verificação do PCDT e da lista vigente de fornecimento é essencial em cada caso.

Essa distinção entre plano e SUS é o que mais confunde. No plano, discute-se quem decide. No SUS, discute-se o que está padronizado e se o seu caso comporta exceção.

Quando a troca pode ser questionada?

Há um ponto comum aos dois. Em nenhum deles a troca legítima acontece em silêncio: ela pressupõe avaliação e registro. A ausência desses elementos é que pode tornar a troca questionável.

Quando o biossimilar do infliximabe é prescrito pelo médico responsável após avaliação clínica, a substituição tende a seguir o fluxo assistencial esperado. Situação diferente ocorre quando a troca é imposta sem participação do médico ou sem justificativa registrada.

Posso exigir o Remicade de referência?

Quando há justificativa médica documentada, é possível exigir a manutenção do Remicade. O fundamento para a manutenção do medicamento de referência é clínico.

Entre as justificativas que podem constar do laudo médico estão a estabilidade do paciente com o tratamento, o histórico de reação infusional e o risco de imunogenicidade associado à substituição. Essas razões são avaliadas e registradas pelo médico assistente, e não alegadas isoladamente pelo paciente.

Intercambialidade do biossimilar pela ANVISA não significa substituição automática

Atualmente, de acordo com a nota técnica nº 60/2026, a ANVISA reconhece que a alternância entre o medicamento biológico de referência e seus biossimilares pode ser realizada de forma segura quando respeitadas as condições aprovadas de uso, o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e a farmacovigilância.

Esse entendimento, porém, não significa que a substituição possa ser imposta automaticamente pela operadora do plano de saúde ou pelo gestor responsável pelo fornecimento do tratamento.

A distinção é sutil e decisiva. A comparabilidade entre os medicamentos é uma conclusão regulatória; a decisão de substituir o tratamento é clínica e deve considerar as características de cada paciente.

Assim, o fato de o medicamento ser um biossimilar comparável ao de referência não significa que ele seja automaticamente a melhor opção para todos os pacientes. A indicação deve levar em conta o histórico clínico, a resposta ao tratamento e a justificativa médica registrada no caso concreto.

O laudo médico é determinante

O que sustenta o pedido é o laudo. Ele precisa dizer por que aquele paciente deve manter o medicamento de referência, com o histórico que justifica a conclusão, e não apenas registrar a preferência do prescritor.

Um laudo que descreve o tempo de estabilidade, as trocas anteriores e o risco concreto daquele paciente oferece fundamentação clínica mais consistente para a análise do pedido. Se não existe justificativa clínica, um documento que exige o medicamento de referência apenas por preferência dificilmente prospera.

CTA: Cada caso deve ser analisado individualmente. Se houver indicação médica para manter o Remicade e dúvidas sobre a substituição por um biossimilar, o Freitas e Trigueiro pode avaliar a documentação clínica e orientar sobre os direitos aplicáveis à sua situação.

Trocaram ou negaram sem laudo: como agir?

Três situações se repetem: a troca feita sem nova prescrição, a negativa do Remicade sem alternativa avaliada e a suspensão da infusão durante tratamento ativo. Vale reconhecer em qual caso você se encontra.

As duas primeiras ainda permitem organizar a documentação com calma. A terceira exige pressa, porque o relógio do tratamento já está correndo contra o paciente.

A terceira é a mais grave. A continuidade do tratamento de uma doença autoimune ou inflamatória intestinal não deveria ser interrompida por decisão administrativa, porque o custo dessa pausa não é financeiro: é a perda do controle da doença.

Na doença de Crohn, na retocolite ulcerativa e na artrite reumatoide, meses de estabilidade podem se desfazer em semanas sem o medicamento. E há um risco adicional pouco lembrado: a interrupção e o recomeço podem favorecer a formação de anticorpos que reduzem a resposta futura.

É por isso que a troca durante o tratamento ativo merece mais cuidado do que o início do tratamento com o biossimilar. Começar com ele é uma decisão; trocar no meio é outra.

Plano trocou meu infliximabe sem avisar: quais documentos reunir?

O caminho começa pelo médico: obter a prescrição e o relatório justificando o medicamento escolhido. Depois, solicitar a cobertura por escrito e exigir que a resposta venha também por escrito.

A ordem importa. Reclamar antes de ter o relatório costuma render uma negativa genérica, difícil de atacar. Com o documento em mãos, a recusa precisa enfrentar um argumento clínico concreto, e não apenas uma preferência.

Esse é o momento em que a discussão sobre o biossimilar do infliximabe deixa de ser apenas administrativa e passa a ser formalmente documentada, com protocolo, relatório médico e fundamentação clínica.

Quais medidas podem ser adotadas?

Uma negativa de medicamento de referência pelo plano precisa ser formalizada e fundamentada, conforme a Resolução Normativa nº 623 da ANS. Sem isso, não há o que contestar; com ele, existe base para a discussão.

A reclamação na ANS, pelo Disque-ANS 136, é uma via administrativa que costuma ser subestimada. Ela não custa nada e obriga a operadora a se manifestar formalmente sobre a troca do Remicade pelo biossimilar do infliximabe.

Quando o tratamento está interrompido e há risco de prejuízo clínico, pode ser cabível o pedido de tutela de urgência, cuja análise dependerá das circunstâncias do caso concreto e da decisão judicial.

Guardar tudo por escrito é o que viabiliza qualquer dessas vias. Prescrição, relatório médico, protocolo do pedido e a negativa fundamentada formam o conjunto que transforma uma reclamação em um pedido sustentado.

Um advogado especialista em plano de saúde avalia se o caso comporta o pedido. O mesmo raciocínio vale para outros imunobiológicos, como mostra o conteúdo sobre a troca do Humira por biossimilar.

CTA: Se o Remicade foi substituído ou a cobertura foi negada sem avaliação médica individualizada, o Freitas e Trigueiro pode analisar a documentação do seu caso, verificar a regularidade da negativa e orientar sobre as medidas administrativas e judiciais cabíveis.

Quando a troca ou a recusa compromete um tratamento em curso, cabe avaliar o pedido de urgência — descrito em liminar para medicamento de alto custo. Nas doenças inflamatórias intestinais, a discussão se repete com o adalimumabe, tratada em adalimumabe na doença inflamatória intestinal.

Freitas e Trigueiro e o direito ao seu infliximabe

O escritório Freitas e Trigueiro atua em Direito da Saúde, com sedes em João Pessoa (PB) e em São Paulo (SP) e atendimento em todo o Brasil por meios digitais. Negativas e trocas indevidas de imunobiológicos estão entre os temas centrais da atuação.

A consequência de interromper um infliximabe estável é clínica, e não administrativa. O controle da doença de Crohn, da retocolite ulcerativa ou da artrite reumatoide conquistado ao longo de meses pode se perder em semanas, e recuperá-lo depois nem sempre é possível no mesmo patamar.

A análise parte do laudo, da prescrição e do texto da negativa. É esse conjunto que define se cabe pleitear a manutenção do Remicade de referência ou contestar a forma como a troca pelo Xilfya foi imposta, sem que se prometa resultado ou prazo.

Cada caso é examinado de forma individual. Pacientes em João Pessoa (PB), em São Paulo (SP) e em qualquer estado do país podem submeter a documentação.

Agende uma avaliação jurídica

A avaliação inclui a leitura do laudo e da prescrição, a verificação da cobertura contratual e o exame dos fundamentos aplicáveis à manutenção do medicamento de referência ou à contestação da troca.

Para solicitar a análise do seu caso, entre em contato com a equipe do escritório Freitas e Trigueiro. O atendimento é presencial em João Pessoa (PB) e em São Paulo (SP) e online para todo o Brasil.

As informações fornecidas neste texto são apenas para fins informativos e educacionais e não substituem a análise técnica do caso aplicado.

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Conteúdo atualizado em 2026.

FAQ – Dúvidas frequentes sobre o Xilfya biossimilar do infliximabe: o plano pode trocar?

1. O que é o Xilfya, biossimilar do infliximabe?

É a versão biossimilar do infliximabe, princípio ativo do Remicade, aprovada pela ANVISA após demonstrar comparabilidade em qualidade, eficácia e segurança com o medicamento de referência.

2. O Xilfya é mais barato que o Remicade?

Biossimilares costumam chegar com desconto frente ao produto de referência. Os valores devem ser tratados como referência, sujeitos a variação por ponto de venda e data.

3. O plano de saúde pode me obrigar a trocar o Remicade pelo Xilfya?

A troca imposta por motivo puramente econômico, sem participação do médico assistente, é questionável. A escolha entre o medicamento de referência e biossimilar é decisão clínica, não administrativa.

4. O SUS pode fornecer o Xilfya no lugar do Remicade?

No SUS o paciente não escolhe marca: fornece-se o produto padronizado. O direito é à continuidade e à equivalência terapêutica, e a exceção depende de justificativa clínica documentada.

5. Posso exigir o Remicade de referência em vez do Xilfya?

É possível pleitear quando há justificativa médica documentada, como estabilidade prolongada, histórico de reação infusional ou risco de imunogenicidade na troca. O laudo é o que sustenta o pedido.

6. O Xilfya tem a mesma eficácia e segurança que o Remicade?

A aprovação de um biossimilar exige demonstração de comparabilidade em eficácia e segurança frente ao medicamento de referência. O biossimilar não é uma versão inferior, e para a maior parte dos pacientes é adequado.

7. O que é intercambialidade e o que diz a ANVISA?

A intercambialidade significa que a ANVISA reconhece que o medicamento de referência e seus biossimilares podem ser utilizados com segurança quando há acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. Isso não autoriza a substituição automática do tratamento.

8. O plano trocou meu infliximabe por biossimilar sem avisar, é legal?

A substituição sem avaliação clínica individualizada pode ser questionável. Solicite que a operadora formalize e fundamente sua decisão por escrito, conforme as regras da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS.

9. O médico pode exigir o medicamento de referência?

O médico assistente pode indicar o Remicade e justificar tecnicamente essa escolha no laudo. É essa fundamentação, e não a preferência isolada, que sustenta o pedido diante da operadora.

10. O plano negou o Remicade e ofereceu só o Xilfya, o que fazer?

Obtenha o relatório médico justificando a escolha, peça a cobertura por escrito e exija a negativa fundamentada. Cabe a reclamação na ANS e, havendo interrupção do tratamento, o pedido de urgência.