O acesso a medicamentos biológicos de alto custo ainda representa um dos maiores desafios enfrentados por pacientes brasileiros. Entre eles está o omalizumabe (Xolair), utilizado no tratamento de asma grave, urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais.

Embora o tratamento possa custar milhares de reais por mês, muitos pacientes desconhecem que existem situações em que é possível obter o omalizumabe pelo SUS — seja por meio dos protocolos administrativos do Sistema Único de Saúde ou, em determinadas circunstâncias, por via judicial.

Segundo Bruna de Freitas Mathieson, advogada especialista em Direito à Saúde e sócia do Freitas & Trigueiro Advocacia, a dificuldade de acesso a medicamentos biológicos continua sendo uma das principais causas de judicialização da saúde no Brasil, especialmente quando existe prescrição médica fundamentada e necessidade comprovada do tratamento.

Neste artigo você entenderá quem tem direito ao medicamento, como solicitar o omalizumabe pelo SUS, quais documentos são necessários e o que fazer quando o pedido é negado.

O SUS Fornece Omalizumabe?

Sim. O SUS fornece omalizumabe em situações específicas previstas nas políticas públicas de saúde. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para determinadas indicações clínicas, especialmente relacionadas ao tratamento da asma grave alérgica em pacientes que preenchem os critérios técnicos estabelecidos pelos protocolos oficiais.

No entanto, o acesso administrativo nem sempre é imediato. Muitos pacientes enfrentam dificuldades relacionadas à documentação exigida, interpretação dos critérios clínicos ou demora na análise dos pedidos. Além disso, existem situações em que o medicamento é prescrito para condições sem incorporação administrativa específica — como determinados casos de urticária crônica espontânea refratária —, o que torna a via judicial frequentemente necessária.

Quem Tem Direito ao Omalizumabe pelo SUS?

O direito ao fornecimento do medicamento depende da análise do quadro clínico individual e dos critérios estabelecidos pelo SUS para cada doença. De forma geral, o paciente deve demonstrar:

• Diagnóstico confirmado da doença com CID correspondente;
• Indicação médica fundamentada por especialista;
• Histórico documentado de utilização das terapias convencionais disponíveis;
• Falha terapêutica ou resposta inadequada aos tratamentos anteriores;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

Pacientes com asma grave alérgica costumam ser os principais beneficiários dos protocolos administrativos atualmente existentes. Para urticária crônica espontânea (UCE) e rinossinusite crônica com pólipos, o acesso pelo SUS ainda encontra obstáculos administrativos maiores — situação que torna a via judicial frequentemente o caminho mais efetivo. Veja o guia específico sobre como solicitar o omalizumabe judicialmente.

O Omalizumabe Está no PCDT?

O PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) é o documento utilizado pelo Ministério da Saúde para definir critérios de diagnóstico, tratamento e fornecimento de medicamentos pelo SUS. O omalizumabe possui previsão em protocolos relacionados à asma grave, com critérios específicos para acesso ao tratamento.

Esses protocolos costumam exigir:

Saiba mais sobre a cobertura de medicamentos pelas regras da ANS em nosso artigo sobre o Rol da ANS e a cobertura de medicamentos.

Como Solicitar Omalizumabe na Farmácia de Alto Custo?

O primeiro passo para buscar o Xolair pelo SUS gratuitamente normalmente ocorre por meio das unidades responsáveis pela dispensação de medicamentos especializados — as Farmácias de Alto Custo (ou Farmácias de Medicamentos Excepcionais). O procedimento pode variar entre estados, mas segue em geral este caminho:

• 1
  Consulta com médico especialista Obtenha acompanhamento médico com pneumologista ou alergologista. O especialista deve emitir a indicação formal do tratamento com omalizumabe, incluindo o diagnóstico com CID, a justificativa clínica e os tratamentos anteriores realizados.
• 2
  Relatório médico detalhado O relatório deve conter: diagnóstico, histórico da doença, tratamentos já realizados e seus resultados, justificativa específica para o omalizumabe e os riscos decorrentes da ausência do tratamento. Quanto mais detalhado, maiores as chances de aprovação.
• 3
  Preenchimento da documentação administrativa (LME) O médico preenche o Laudo de Solicitação de Medicamentos (LME) — formulário oficial do governo que formaliza o pedido junto à Secretaria de Saúde.
• 4
  Protocolo na Secretaria Estadual de Saúde Toda a documentação — LME, relatório médico, exames e documentos pessoais — é entregue na Farmácia de Alto Custo ou na Secretaria Estadual de Saúde responsável pelo seu estado.
• 5
  Aguardar a análise O órgão competente analisa se os critérios administrativos foram preenchidos. O prazo varia conforme o estado e a complexidade do caso. Em caso de demora excessiva ou negativa, a via judicial pode ser avaliada.

Quais Documentos São Necessários para o Omalizumabe pelo SUS?

A documentação adequada é um dos fatores mais importantes para aumentar as chances de aprovação do pedido administrativo — e é também o alicerce de uma eventual ação judicial. Normalmente são exigidos:

Quando o SUS Pode Negar o Omalizumabe?

As negativas administrativas podem ocorrer por diversos motivos. Conhecer cada um deles é importante para saber como responder:

Ausência de preenchimento dos critérios do PCDT

O órgão pode entender que o paciente não atende aos requisitos estabelecidos pelo protocolo — por exemplo, por não ter comprovado a falha terapêutica de forma suficiente ou por a doença indicada não estar contemplada no PCDT vigente.

Documentação incompleta ou insuficiente

Relatórios médicos genéricos, ausência de exames exigidos ou LME preenchido de forma inadequada são causas frequentes de indeferimento. Um relatório detalhado, com histórico clínico completo, reduz significativamente esse risco.

Indicação para situação sem previsão administrativa

Isso ocorre com frequência em casos de urticária crônica espontânea (UCE) e rinossinusite crônica — indicações com registro ANVISA para omalizumabe, mas sem incorporação expressa no PCDT do SUS. Nesses casos, a via judicial é frequentemente a única alternativa.

Divergência de interpretação técnica

Em alguns casos, o médico assistente entende que o medicamento é necessário, enquanto o técnico da secretaria de saúde adota posicionamento diferente. A negativa, nesse caso, pode ser contestada apresentando documentação mais robusta ou por via judicial.

Quanto Custa o Omalizumabe?

O omalizumabe é considerado um medicamento de alto custo. Dependendo da apresentação e da dose prescrita, cada aplicação pode custar milhares de reais, o que faz com que o tratamento anual ultrapasse facilmente dezenas de milhares de reais.

O custo anual pode facilmente ultrapassar R$ 120.000. Não existe versão genérica aprovada no Brasil. Esse elevado custo é precisamente a razão pela qual o acesso pelo SUS ou pelo plano de saúde representa a única alternativa viável para a maioria dos pacientes — e por que a via judicial, quando necessária, tem impacto direto na qualidade de vida.

Como Conseguir Omalizumabe pelo SUS via Judicial?

Quando o fornecimento administrativo é negado ou demorado de forma excessiva, a via judicial permite uma análise individualizada do caso — considerando não apenas os critérios burocráticos, mas o direito constitucional à saúde (art. 196 da CF).

O que diz o Tema 106 do STJ?

O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), fixou que o poder público tem obrigação de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS desde que preenchidos três requisitos cumulativos:

• Laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico que assiste o paciente;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento;
• Existência de registro do medicamento na ANVISA.

O omalizumabe preenche todos esses requisitos — inclusive para indicações como UCE e rinossinusite crônica, que não constam expressamente no PCDT vigente.

Como funciona a liminar?

A tutela de urgência (liminar) pode ser solicitada quando há risco de agravamento do quadro clínico pela demora no acesso ao medicamento. Com o dossiê médico completo, a análise pelo juiz costuma ocorrer em 24 a 72 horas — inclusive via plantão judicial. Veja mais detalhes em nosso artigo sobre como obter liminar para omalizumabe.

Documentos para a ação judicial

Relatório médico detalhado, prescrição atualizada, exames, comprovante da negativa administrativa, documentos pessoais e comprovante de renda. A completude do dossiê é o principal fator para a velocidade da concessão da liminar. Para um guia completo, veja como garantir o omalizumabe pelo SUS ou plano de saúde.

Como o Freitas & Trigueiro Pode Ajudar?

Casos envolvendo medicamentos de alto custo pelo SUS exigem análise técnica da documentação médica e das circunstâncias específicas de cada paciente. O Freitas & Trigueiro Advocacia atua exclusivamente em Direito à Saúde, auxiliando pacientes em demandas relacionadas a medicamentos biológicos, tratamentos de alto custo, negativas do SUS e cobertura por planos de saúde.

A avaliação jurídica individualizada permite identificar quais medidas podem ser adotadas para buscar o acesso ao tratamento prescrito pelo médico assistente — sem promessas de resultado, mas com o comprometimento de uma equipe que conhece profundamente a jurisprudência do STJ e os critérios utilizados pelos tribunais. Atuamos em São Paulo, João Pessoa e tribunais de todo o Brasil.

Veja também nosso guia completo sobre como garantir medicamentos de alto custo pelo SUS e sobre como funciona a ação contra o plano de saúde.

Artigo revisado por

Bruna de Freitas Mathieson & Deyse Trigueiro de Albuquerque Lima

Advogadas especialistas em Direito à Saúde  ·  OAB/PB 15.443 e 15.068  ·  Sócias do Freitas & Trigueiro Advocacia

Perguntas Frequentes — Omalizumabe pelo SUS