Receber a indicação de omalizumabe (Xolair) costuma representar uma esperança para pacientes que convivem com doenças graves e de difícil controle, como asma alérgica grave, urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais. O problema é que muitos pacientes descobrem que o plano de saúde se recusa a autorizar o tratamento justamente quando ele se torna mais necessário.

As negativas costumam ser justificadas por argumentos como ausência no Rol da ANS, descumprimento de Diretrizes de Utilização Técnica (DUT), uso domiciliar ou prescrição fora da bula. No entanto, essas justificativas nem sempre são legítimas à luz da legislação e da jurisprudência atual.

Segundo Bruna de Freitas Mathieson, advogada especialista em Direito à Saúde e sócia do Freitas & Trigueiro Advocacia, a negativa de medicamentos biológicos de alto custo está entre as principais causas de ações judiciais contra planos de saúde no Brasil.

Neste artigo você entenderá quando o plano de saúde deve cobrir o omalizumabe, quais são as negativas mais comuns, o que diz a legislação vigente e como agir para buscar o acesso ao tratamento.

O Omalizumabe Está no Rol da ANS?

Uma das justificativas mais frequentes utilizadas pelas operadoras é afirmar que o medicamento não possui cobertura obrigatória porque não estaria previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Essa análise, contudo, não pode ser feita de forma simplificada.

O omalizumabe possui registro sanitário regular na ANVISA e indicação aprovada para diversas condições clínicas. Após a publicação da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou a ser interpretado como referência mínima de cobertura — não como lista absoluta de tratamentos que podem ser custeados pelos planos. A simples ausência de determinada indicação no Rol não significa automaticamente que o tratamento possa ser negado.

Os tribunais costumam avaliar fatores como:

• Gravidade da doença e impacto na qualidade de vida;
• Existência de prescrição médica fundamentada;
• Evidências científicas disponíveis;
• Registro sanitário do medicamento na ANVISA;
• Ineficácia ou impossibilidade dos tratamentos convencionais.

Por isso, cada situação deve ser analisada individualmente. Saiba mais sobre como o Rol da ANS funciona na prática em nosso artigo sobre cobertura de medicamentos pelo Rol da ANS.

Plano de Saúde Deve Cobrir Omalizumabe?

Sim. Quando há indicação médica fundamentada, registro na ANVISA para a condição clínica do paciente e evidência científica reconhecida, os planos de saúde são obrigados a custear o omalizumabe — independentemente de o medicamento constar ou não na lista da ANS.

O fundamento central é a Lei nº 14.454/2022, que tornou o Rol da ANS exemplificativo, e a jurisprudência consolidada dos tribunais, que impede as operadoras de negar tratamentos prescritos por especialistas com base exclusivamente em critérios burocráticos ou administrativos. A cobertura do omalizumabe pelo plano já foi reconhecida em inúmeros casos para asma grave, urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais.

Tem dúvida se o seu caso é coberto pelo plano ou se vale mais a pena buscar pelo SUS? Veja nosso comparativo em omalizumabe — SUS ou plano de saúde, qual caminho escolher.

O Plano Pode Negar Omalizumabe por Não Estar no Rol da ANS?

A simples alegação de que o medicamento não está previsto no Rol da ANS não é suficiente para justificar automaticamente a negativa de cobertura.

A Lei nº 14.454/2022 alterou a interpretação do Rol, estabelecendo critérios que permitem a cobertura de tratamentos respaldados por evidências científicas e recomendações técnicas reconhecidas. Quando existe prescrição médica fundamentada e demonstração da necessidade clínica, os tribunais analisam o caso concreto de forma individualizada — e não se limitam à lista da ANS.

O Plano de Saúde Pode Negar Omalizumabe?

Embora as negativas sejam relativamente comuns, isso não significa que sejam necessariamente legítimas. Diversos pacientes recebem respostas negativas sob os seguintes argumentos:

Quando existe recomendação médica fundamentada e demonstração da necessidade clínica, a negativa pode ser questionada. Veja o guia completo sobre o que fazer quando o plano nega medicamento de alto custo.

Negativa por Uso Domiciliar: É Legítima?

Outro argumento frequentemente utilizado pelas operadoras é afirmar que o omalizumabe possui uso domiciliar e, portanto, não estaria coberto pelo contrato.

Essa justificativa costuma gerar dúvidas porque o omalizumabe é aplicado por injeção subcutânea — procedimento que muitos pacientes realizam em casa após as primeiras aplicações supervisionadas. A operadora utiliza essa característica para alegar que o medicamento é “domiciliar” e escapar da cobertura obrigatória.

Contudo, os tribunais têm analisado o contexto clínico do caso concreto e a importância do medicamento para o tratamento da doença — não apenas a via de administração. A simples classificação como medicamento de uso domiciliar não encerra automaticamente a discussão sobre cobertura, especialmente quando se trata de terapia biologicamente complexa e indispensável para o controle da enfermidade.

Negativa por Uso Off-Label: O Plano Pode Recusar?

O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito para finalidade diferente daquela expressamente descrita em bula. Essa situação é relativamente comum em diversas áreas da medicina e pode ocorrer quando existem estudos científicos robustos sustentando determinada indicação terapêutica.

Muitos planos utilizam o argumento do uso off-label para negar cobertura do omalizumabe. Contudo, os tribunais brasileiros têm reconhecido que a simples existência de prescrição off-label não é suficiente, por si só, para justificar a recusa.

Em geral, são analisados:

• Fundamentação médica da prescrição — laudo detalhado do especialista;
• Evidências científicas disponíveis — estudos clínicos e diretrizes internacionais;
• Gravidade da doença e risco do não tratamento;
• Ausência de alternativas terapêuticas eficazes no contrato do plano.

Por isso, cada caso deve ser examinado individualmente — e a negativa por off-label não encerra automaticamente a possibilidade de cobertura.

O Que Fazer Diante da Negativa do Plano?

Ao receber uma negativa de cobertura, é importante agir rapidamente e reunir toda a documentação relacionada ao tratamento. Os documentos mais importantes são:

• 1
  Negativa formal por escrito Sempre solicite que a operadora apresente a negativa por escrito, com número de protocolo e a justificativa técnica utilizada. Esse documento é a prova central da ação judicial e o ponto de partida para contestar o argumento da operadora.
• 2
  Relatório médico detalhado O especialista deve explicar: diagnóstico com CID, histórico clínico, tratamentos já realizados e seus resultados, justificativa específica para o omalizumabe e os riscos decorrentes da ausência do tratamento.
• 3
  Receita médica atualizada A prescrição deve estar atualizada, com o nome do medicamento, dosagem, frequência de aplicação e assinatura com CRM do especialista.
• 4
  Exames complementares IgE sérica, espirometria (asma), histórico documentado de surtos (UCE) — exames que comprovam a gravidade da doença e a necessidade do omalizumabe.
• 5
  Avaliação jurídica especializada Com a documentação reunida, o advogado especialista em Direito da Saúde avalia se os requisitos para a tutela de urgência (liminar) estão presentes e protocola a ação da forma que maximiza as chances de concessão em 24 a 72 horas.

É possível conseguir liminar para omalizumabe?

Sim. Em determinadas situações, pacientes que recebem negativa de cobertura podem buscar tutela de urgência. O objetivo é permitir que o pedido seja analisado com prioridade quando existe risco de agravamento da doença. Com o dossiê médico completo, a análise pode ocorrer em 24 a 72 horas — inclusive via plantão judicial. Saiba mais em nosso artigo sobre como obter liminar para omalizumabe contra o plano de saúde.

Quanto Custa o Omalizumabe?

O omalizumabe é considerado um medicamento de alto custo. Os valores variam conforme a apresentação, a dosagem prescrita e a região do país:

O custo anual pode facilmente ultrapassar R$ 120.000. Não existe versão genérica aprovada no Brasil. Justamente por esse motivo, a cobertura pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS possuem enorme relevância para pacientes que dependem do medicamento para controlar sua doença. Veja mais sobre como obter o omalizumabe em nosso guia sobre como garantir o omalizumabe pelo plano ou SUS.

Jurisprudência sobre Omalizumabe e Planos de Saúde

Os tribunais brasileiros têm analisado com frequência casos envolvendo negativa de cobertura de medicamentos biológicos de alto custo. Nas ações relacionadas ao omalizumabe, os julgados costumam considerar os seguintes fundamentos:

Lei nº 14.454/2022 — Rol exemplificativo

A lei tornou o Rol da ANS exemplificativo, esvaziando o argumento central das operadoras. Com isso, o omalizumabe passou a ter fundamento legal mais robusto para cobertura — desde que presentes indicação médica fundamentada e evidência científica reconhecida. O argumento de “não está no Rol” perdeu força decisiva após essa alteração legislativa.

Entendimento do STJ

O Superior Tribunal de Justiça possui entendimento consolidado no sentido de que as operadoras de plano de saúde não podem recusar cobertura de tratamento prescrito pelo médico assistente com base em exclusões contratuais genéricas ou argumentos formais quando há necessidade clínica demonstrada. O STJ também pacificou que a negativa de medicamento de alto custo sob o pretexto de “uso domiciliar” pode configurar prática abusiva, e que o plano não pode interferir na escolha terapêutica do médico. Veja mais sobre como funciona a ação judicial contra plano de saúde e SUS para medicamentos de alto custo.

Entendimento do TJSP — Omalizumabe contra o Plano

O Tribunal de Justiça de São Paulo tem concedido liminares para omalizumabe de forma reiterada nas ações contra operadoras de saúde. As câmaras de Direito Privado do TJSP mantêm o entendimento de que a negativa baseada no Rol taxativo é ilegítima após a Lei 14.454/2022, que a ausência de negativa expressa por escrito não impede a judicialização quando há recusa tácita documentada por protocolo, e que o argumento de “uso domiciliar” não se sustenta para medicamentos biologicamente complexos e essenciais ao controle da doença.

Em ações envolvendo urticária crônica espontânea, as câmaras têm reconhecido expressamente a cobertura obrigatória com base no registro ANVISA para UCE e nos estudos clínicos ASTERIA I, II e GLACIAL, que afastam qualquer alegação de uso experimental. Veja o guia específico sobre omalizumabe para urticária crônica espontânea e a cobertura pelo plano.

Necessidade clínica e falha terapêutica

Em todos os tribunais, a demonstração de que os tratamentos convencionais foram tentados sem sucesso — devidamente documentada no laudo médico — costuma ser fator determinante para o convencimento judicial. Cada processo é analisado individualmente, mas a documentação médica detalhada desempenha papel central na concessão da liminar.

Como o Freitas & Trigueiro Pode Ajudar?

Casos envolvendo negativa de medicamentos de alto custo exigem análise cuidadosa da documentação médica e das circunstâncias específicas de cada paciente. O Freitas & Trigueiro Advocacia atua exclusivamente em Direito à Saúde, acompanhando situações relacionadas a negativas de cobertura, medicamentos biológicos, tratamentos de alto custo e demandas contra planos de saúde.

A avaliação individualizada permite identificar quais medidas podem ser adotadas para buscar o acesso ao tratamento prescrito pelo médico assistente — sem promessas de resultado, mas com o comprometimento de uma equipe que conhece profundamente as normas da ANS, a jurisprudência do STJ e os critérios dos tribunais. Atuamos em São Paulo, João Pessoa e tribunais de todo o Brasil.

Veja também nosso guia completo sobre como solicitar o omalizumabe judicialmente, sobre omalizumabe via SUS ou via plano de saúde — qual caminho escolher e sobre como funciona a ação contra o SUS ou o plano de saúde.

Artigo revisado por

Bruna de Freitas Mathieson & Deyse Trigueiro de Albuquerque Lima

Advogadas especialistas em Direito à Saúde  ·  OAB/PB 15.443 e 15.068  ·  Sócias do Freitas & Trigueiro Advocacia

Perguntas Frequentes — Omalizumabe e Plano de Saúde