Conviver com uma Doença Inflamatória Intestinal significa lidar diariamente com dor abdominal, fadiga crônica e o risco permanente de crises que podem exigir internação ou cirurgia. Quando o médico indica o Adalimumabe, biológico de eficácia comprovada e custo elevado, a perspectiva de estabilizar o quadro costuma vir acompanhada de um obstáculo concreto: viabilizar o acesso ao tratamento pelo plano de saúde ou pelo SUS.

No Freitas & Trigueiro, acompanhamos casos de pacientes que tiveram o medicamento para Doença Inflamatória Intestinal negado mesmo com prescrição clara e laudo favorável. A boa notícia é que a negativa raramente é definitiva: o conhecimento dos direitos previstos para tratamentos de alto custo, com base na legislação e na jurisprudência dos tribunais superiores, costuma reverter o cenário.

Doença Inflamatória Intestinal: o que é e como se manifesta

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) reúne doenças autoimunes crônicas que provocam inflamação persistente do trato gastrointestinal. Sem controle adequado, a inflamação evolui para fístulas, estenoses, abscessos e, em estágios avançados, exige a remoção cirúrgica de segmentos do intestino. As duas formas mais prevalentes são a Doença de Crohn e a Retocolite Ulcerativa, que exigem acompanhamento contínuo e, em casos refratários, o uso de imunobiológicos como o Adalimumabe.

Doença de Crohn

A Doença de Crohn pode afetar qualquer segmento do trato digestivo, da boca ao ânus, comprometendo todas as camadas da parede intestinal — o que explica a tendência a fístulas e abscessos. Os sintomas incluem dor abdominal em cólica, diarreia intermitente (com ou sem sangue), perda de peso, febre baixa e fadiga; em crianças, o atraso no crescimento pode ser o primeiro sinal. O diagnóstico combina achados clínicos, colonoscopia com biópsia, entero-ressonância e exames de sangue e fezes.

Retocolite Ulcerativa

A Retocolite Ulcerativa se restringe ao cólon e ao reto, com acometimento limitado à mucosa. O sintoma mais marcante é a diarreia com sangue e muco, com urgência para evacuar e cólicas. Nas formas graves, os episódios podem ultrapassar dez por dia, com risco de megacólon tóxico e perfuração. O diagnóstico associa avaliação clínica a colonoscopia ou retossigmoidoscopia com biópsia. Diferenciar corretamente as duas formas é determinante para definir o medicamento para Doença Inflamatória Intestinal adequado e para fundamentar qualquer pedido de cobertura.

Tratamento da DII e o papel do Adalimumabe

O tratamento de Crohn e RCU segue uma progressão de complexidade, ajustada à gravidade e à resposta clínica, com o objetivo de alcançar a remissão, preservar a função intestinal e evitar cirurgia. A abordagem inicial envolve anti-inflamatórios, corticosteroides e imunossupressores (como azatioprina e 6-mercaptopurina). Quando a medicação convencional deixa de controlar a inflamação ou provoca efeitos intoleráveis, a conduta avança para os biológicos — e o Adalimumabe é um dos principais.

O que é o Adalimumabe e como funciona?

O Adalimumabe é um anticorpo monoclonal que age como antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), proteína inflamatória elevada em pacientes com DII. Ao neutralizar o TNF-α, interrompe o ciclo inflamatório que danifica a parede intestinal. Comercializado como Humira, está também disponível em versões biossimilares aprovadas pela ANVISA. A substituição da marca prescrita por biossimilar sem autorização do médico assistente é prática que pode ser contestada.

Indicações, administração e efeitos colaterais

Esse medicamento para Doença Inflamatória Intestinal é indicado para Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa de grau moderado a grave, quando o tratamento convencional não foi eficaz. A administração é subcutânea, com dose de indução de 160 mg na semana zero, 80 mg na semana dois e manutenção de 40 mg a cada 14 dias a partir da quarta semana. A aplicação pode ser feita pelo próprio paciente ou por cuidador, após orientação clínica — caráter ambulatorial que favorece a adesão, mas que às vezes é usado indevidamente para justificar negativas. Entre os efeitos colaterais estão reações no local da injeção, maior susceptibilidade a infecções e, em casos raros, reativação de tuberculose latente.

Impacto na redução de cirurgias e hospitalizações

Um dos argumentos mais consistentes para a indicação do biológico é o impacto na prevenção de complicações cirúrgicas, com redução nas taxas de colectomia na RCU e de ressecção intestinal na Doença de Crohn nos pacientes que respondem ao tratamento. Essa evidência está refletida nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde — arcabouço técnico que reforça a estratégia jurídica quando o remédio é negado indevidamente.

Por que esse medicamento é negado e o que diz a lei

Planos de saúde e, em menor frequência, o SUS negam o fornecimento do Adalimumabe com base em argumentos que, na maioria dos casos, não resistem a uma contestação fundamentada. Conhecê-los é o que permite reverter a recusa.

Negativas no SUS

Na Doença de Crohn, o biológico está padronizado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF, Grupo 1A), conforme o PCDT da Doença de Crohn (Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14/2017) e a RENAME. A dispensação ocorre mediante Laudo de Medicamento Especializado (LME). Quando o Estado nega, costuma ser por exigência burocrática desproporcional ou análise indevida do laudo — recusa passível de reversão administrativa ou judicial.

Já para a Retocolite Ulcerativa, a situação é distinta: o Adalimumabe não está incorporado ao SUS para essa indicação — a CONITEC decidiu pela não incorporação do adalimumabe e do golimumabe (Relatório nº 480, Portaria SCTIE/MS nº 49/2019). O PCDT vigente da RCU (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9/2024) contempla, para os casos moderados a graves, o infliximabe, o vedolizumabe e o tofacitinibe — não o adalimumabe. Por isso, o acesso ao Adalimumabe para RCU costuma depender de ação judicial fundamentada nos três requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ (laudo médico circunstanciado, incapacidade financeira e registro na ANVISA), observados também os parâmetros do Tema 1.234/STF.

Negativas do plano de saúde

A saúde suplementar costuma negar esse medicamento para Doença Inflamatória Intestinal invocando cláusulas contratuais. Contudo, a Lei nº 9.656/1998 determina que, se a doença tem cobertura obrigatória, o plano não pode restringir o tratamento indicado pelo médico assistente; e o Código de Defesa do Consumidor — aplicável aos planos, conforme a Súmula 608 do STJ — considera nulas as cláusulas que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada.

Quando o argumento é o Rol da ANS, a Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7.265 sustentam a tese da taxatividade mitigada: o Rol da ANS é taxativo com exceções, de modo que a negativa apoiada só na ausência da lista pode ser afastada, desde que cumpridos os critérios fixados (indicação médica fundamentada, evidência científica, entre outros). A jurisprudência consolidada entende que, havendo indicação clínica fundamentada para Crohn ou RCU, a recusa fere a finalidade do contrato de saúde.

Biossimilar: o plano pode substituir sem autorização médica?

A troca do Adalimumabe de marca por biossimilar, sem autorização do médico assistente, contraria a autonomia da prescrição amparada no Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018). A prescrição deve ser respeitada, inclusive quando especifica o fabricante, e a imposição feita apenas por custo pode ser contestada.

O que fazer diante de uma negativa?

A recusa do medicamento para Doença Inflamatória Intestinal não impõe um caminho sem saída. Há um percurso estruturado — administrativo ou judicial — que aumenta as chances de reverter a situação.

Reúna a documentação médica completa

Reunir os documentos que comprovam a necessidade do medicamento para Doença Inflamatória Intestinal é a etapa inicial. Comece pela prescrição com justificativa clínica e pelo relatório médico atualizado, somados aos exames que confirmam o diagnóstico de DII e ao histórico de tratamentos anteriores sem resposta. Para o SUS, é necessário o LME preenchido conforme as exigências do programa estadual de medicamentos de alto custo.

Exija a negativa formal por escrito

Sempre que o plano de saúde ou o SUS recusar o fornecimento, solicite a negativa por escrito, com protocolo e justificativa técnica — direito reforçado pela RN nº 623/2024 da ANS. O documento é indispensável para qualquer contestação, e a própria ausência de resposta formal já é elemento explorável em reclamação ou ação.

Busque orientação e avalie a via adequada

Com a documentação organizada, a análise técnica define o caminho de maior probabilidade de êxito — notificação extrajudicial, reclamação administrativa ou ação judicial — para reverter a recusa do medicamento para Doença Inflamatória Intestinal.

Ação judicial com pedido de liminar

Quando a via administrativa não resolve, a ação judicial com pedido de tutela de urgência pode assegurar o acesso ao medicamento para Doença Inflamatória Intestinal em prazo curto, tanto na saúde pública quanto na privada, amparada no direito à saúde previsto na Constituição. A liminar garante o tratamento enquanto o mérito é discutido, evitando o agravamento clínico. Casos bem fundamentados e instruídos com documentação sólida tendem a ter maior chance de êxito, embora não haja garantia de prazo ou de resultado — cada caso é avaliado individualmente.

Freitas & Trigueiro e a defesa do direito à saúde

O Freitas & Trigueiro atua de forma dedicada ao Direito à Saúde, e a representação de pacientes em negativas de medicamentos biológicos e tratamentos de alto custo integra o cotidiano do escritório. No contexto das DII, o tempo é fator biológico, não apenas processual: a atuação tempestiva, com documentação sólida e estratégia bem definida, costuma ser determinante para a celeridade. Nossa equipe combina conhecimento atualizado da legislação com experiência em ações de tutela de urgência, identificando qual argumento da negativa é mais frágil e qual estratégia conduz à solução mais rápida — sempre com análise individualizada.

Veja também

• Humira (Adalimumabe): cobertura pelo plano de saúde e SUS
• Rol da ANS e a cobertura de medicamentos
• Liminar contra plano de saúde: como funciona
• Advogado especialista em Direito à Saúde

Conclusão

Diante da negativa do medicamento para Doença Inflamatória Intestinal, a mensagem central é: a recusa raramente é definitiva. Na Doença de Crohn, o Adalimumabe é fornecido pelo SUS (CEAF, via LME); na Retocolite Ulcerativa, o acesso ao Adalimumabe costuma exigir a via judicial. E, no plano de saúde, a negativa apoiada apenas no Rol pode, em regra, ser contestada.

Seja qual for o cenário, exija a negativa por escrito, reúna prescrição, relatório e exames, e avalie a contestação — inclusive por liminar, quando o tempo apertar. A orientação técnica individualizada é o que define a melhor estratégia.

Artigo revisado por

Bruna de Freitas Mathieson & Deyse Trigueiro de Albuquerque Lima

Advogadas especialistas em Direito à Saúde  ·  OAB/PB 15.443 e 15.068  ·  Sócias do Freitas & Trigueiro Advocacia  ·  Atuação em São Paulo, João Pessoa e em todo o Brasil

Perguntas frequentes sobre o medicamento para Doença Inflamatória Intestinal