O que é o pembrolizumabe e como ele age
O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1. Segundo a página da Anvisa sobre o Keytruda, ele bloqueia a interação entre a proteína PD-1 e seus ligantes PD-L1 e PD-L2, restaurando a atividade das células de defesa contra o tumor.
A diferença em relação à quimioterapia clássica está aí: a quimioterapia ataca a célula que se multiplica; a imunoterapia devolve ao sistema imune a capacidade de reconhecer o tumor. É por isso que a resposta depende de características do próprio tumor — e é daí que nasce a maior parte das discussões de cobertura.
Keytruda é o nome comercial; pembrolizumabe é o princípio ativo. A administração é intravenosa, em serviço de oncologia, em ciclos definidos pelo protocolo da doença. Faz parte da família das imunoterapias, tratada de forma ampla no guia de imunoterapia para câncer.
Esta página trata do acesso ao medicamento — cobertura, fornecimento e negativa. A indicação, a dose e o acompanhamento pertencem ao médico assistente. Nenhuma informação aqui deve ser usada para iniciar, interromper ou alterar tratamento.
Para quais cânceres o Keytruda é indicado
A bula brasileira foi ampliada muitas vezes desde o registro inicial, e a lista continua crescendo. Entre as indicações que a Anvisa registrou estão o melanoma — avançado ou metastático e em tratamento adjuvante —, câncer de esôfago e da junção gastroesofágica, linfoma de Hodgkin clássico, linfoma primário mediastinal de grandes células B, carcinoma endometrial, câncer de pulmão de células não pequenas em tratamento adjuvante, adenocarcinoma gástrico HER2-positivo, carcinoma urotelial, câncer do colo do útero, carcinoma de cabeça e pescoço, carcinoma de ovário resistente à platina e carcinoma de células renais após nefrectomia.
Como a bula muda com frequência, o que vale no seu caso é a versão vigente na data da prescrição — e a indicação específica que o seu médico registrou.
Por que a negativa costuma citar um exame, e não o diagnóstico
Aqui está a particularidade do pembrolizumabe. Boa parte das indicações não depende só do tipo de câncer: depende de um biomarcador, medido em exame do tecido tumoral.
| Biomarcador | O que mede | Onde costuma aparecer |
|---|---|---|
| PD-L1 por CPS | Expressão de PD-L1 considerando células tumorais e imunes, em pontuação combinada | Esôfago, gástrico, cabeça e pescoço, ovário |
| PD-L1 por TPS | Proporção de células tumorais que expressam PD-L1 | Pulmão de células não pequenas |
| MSI-H ou dMMR | Instabilidade de microssatélites alta ou deficiência no reparo do DNA | Cólon e reto, endométrio |
A consequência prática é direta: sem o exame, o pedido não se sustenta, mesmo com o diagnóstico correto. E o exame precisa estar com o valor numérico legível no laudo — "PD-L1 positivo" não basta quando a indicação exige CPS maior ou igual a 10. Quando a negativa vier por "critério não atendido", o primeiro passo é conferir qual corte a operadora aplicou e se ele corresponde à indicação prescrita.
O plano negou o Keytruda? A negativa por escrito, o laudo do biomarcador e o relatório médico permitem verificar qual critério foi aplicado
O plano de saúde é obrigado a cobrir o pembrolizumabe
O Rol da ANS é organizado por procedimento, não por marca de medicamento. A infusão do pembrolizumabe entra pela cobertura de terapia antineoplásica, e o Rol não traz uma diretriz de utilização dedicada ao pembrolizumabe — diferentemente do que ocorre com alguns medicamentos orais.
O nome dele aparece no Anexo II em duas passagens, sempre como o parceiro de um medicamento oral que está coberto: na diretriz do axitinibe, para primeira linha de carcinoma de células renais avançado ou metastático com risco IMDC intermediário ou desfavorável, e na do lenvatinibe, para câncer endometrial avançado com progressão após terapia à base de platina, em pacientes com tumor pMMR não candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia.
Confira sempre a versão vigente do Rol e das diretrizes: elas são atualizadas periodicamente, e a cobertura também depende da segmentação contratada.
Quando a operadora diz que o tratamento está fora do Rol
A recusa por ausência no Rol não encerra a discussão. A Lei nº 14.454/2022 prevê hipóteses de cobertura para tratamento não listado, e ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a validade dessa previsão e fixou requisitos cumulativos: prescrição por profissional habilitado, registro na Anvisa, comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica e ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol.
Um ponto costuma ajudar o paciente oncológico: o pembrolizumabe tem registro na Anvisa. O entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 990, de que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro, não ampara a negativa nesse caso.
As demais situações de conflito entre paciente e operadora estão reunidas no índice de guias sobre direitos do beneficiário.
O SUS fornece pembrolizumabe
Esta é a informação mais importante da página, e a que mais falta nas buscas: no SUS o pembrolizumabe está incorporado para uma única doença.
Melanoma: incorporado
A Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020, incorporou a classe anti-PD-1 — nivolumabe e pembrolizumabe — para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Melanoma Cutâneo, aprovada pela Portaria Conjunta nº 19, de 25 de outubro de 2022, detalha o uso, inclusive no tratamento adjuvante por 52 semanas em doença ressecável.
Nas demais indicações, não houve incorporação
Fora do melanoma, as avaliações concluídas terminaram em não incorporação. As decisões publicadas são:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, primeira linha — Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023;
- Carcinoma de cabeça e pescoço recidivado ou metastático — Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024;
- Carcinoma de esôfago avançado ou metastático com maior expressão de PD-L1, primeira linha — Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025, que também alcançou o nivolumabe;
- Carcinoma de células renais, primeira linha, em associação com axitinibe — Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021;
- Câncer de cólon e reto metastático com MSI-H ou dMMR — decisão registrada no protocolo do adenocarcinoma de cólon e de reto.
Este é o ponto que mais se perde pelo caminho. A não incorporação não é uma declaração de que o medicamento não funciona: nas avaliações do pembrolizumabe o benefício clínico foi reconhecido, e a recusa se apoiou em custo-efetividade e impacto orçamentário. A própria decisão do Supremo que trata do tema admite, expressamente, a concessão judicial em caráter excepcional. O que a não incorporação faz é definir por qual caminho o pedido corre e qual prova ele exige — não fechar a porta.
Em 2026 há processos em andamento na Conitec — câncer do colo do útero, câncer de mama triplo negativo e primeira linha de pulmão com PD-L1 alto. Neste último, o relatório preliminar abriu consulta pública com recomendação desfavorável, por incertezas de eficiência econômica e impacto orçamentário.
Se a indicação é melanoma, existe caminho administrativo: o pedido se dirige ao serviço de oncologia habilitado. Nas outras indicações não há via administrativa a esgotar, porque não há incorporação — e a discussão passa a depender dos requisitos que os tribunais exigem para medicamento não incorporado, tratados na seção vi.
Onde se retira: no hospital, não na farmácia
Vale corrigir uma confusão frequente. Medicamento oncológico no SUS não é retirado na farmácia de alto custo. Quem fornece é o estabelecimento habilitado em oncologia — os centros conhecidos como CACON e UNACON: ele adquire, administra no paciente e depois é ressarcido conforme o procedimento registrado na APAC. O passo a passo da via administrativa está em como conseguir imunoterapia pelo SUS.
Quanto custa o pembrolizumabe
O pembrolizumabe é um dos medicamentos de maior custo do arsenal oncológico. O valor depende da dose, do intervalo entre as infusões e da duração prevista do tratamento — de modo que o número que importa não é o do frasco, mas o do ciclo e o do ano.
Esse número tem função prática. Nos pedidos contra o poder público, a incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento é um requisito expresso, e é o orçamento que a demonstra. Os valores estão reunidos em preço do pembrolizumabe (Keytruda), e a comparação entre as imunoterapias em preço da imunoterapia por tipo de câncer.
O custo elevado não afasta, por si só, os direitos assegurados ao paciente. O valor não autoriza a negativa do plano de saúde nem desobriga o fornecimento pelo Estado quando os requisitos estão presentes.
O que os tribunais exigem quando o medicamento não está no SUS
Como quase todas as indicações do pembrolizumabe estão fora da incorporação, é pela via judicial que a maior parte desses pacientes discute o acesso. O caminho existe e é usado todos os dias — mas segue regras próprias e exigentes, e conhecê-las antes muda a forma de montar o caso.
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, fixou requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não incorporado: laudo médico fundamentado demonstrando a imprescindibilidade e a ineficácia dos fármacos já oferecidos pelo SUS, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na Anvisa.
Em 20 de setembro de 2024, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, o Supremo Tribunal Federal foi além. Fixou que a ausência do medicamento nas listas de dispensação do SUS — Rename, Resme, Remume — impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão passa a ser excepcional e depende de seis requisitos cumulativos, cujo ônus de prova é do autor da ação:
- negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação;
- impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
- comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada unicamente em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise;
- imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado, que descreva inclusive o tratamento já realizado;
- incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
O mesmo julgamento impôs deveres ao juiz, sob pena de nulidade da decisão: analisar o ato de não incorporação e a negativa administrativa, consultar o NATJUS — Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário — sempre que disponível, e, ao conceder o medicamento, oficiar os órgãos competentes para que avaliem a incorporação. E fixou um ponto que muda a prática: o juiz não pode fundamentar a decisão unicamente na prescrição, no relatório ou no laudo médico juntado pelo autor.
O requisito que mais pesa aqui é o segundo. Como a Conitec já decidiu não incorporar o medicamento em várias indicações, não basta apontar que ele não consta da lista: é preciso enfrentar a própria decisão de não incorporação. E o relatório médico, sozinho, não sustenta o pedido — a prova científica precisa vir em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, e o juízo ouvirá o NATJUS antes de decidir.
Contra a operadora de plano de saúde a lógica é outra — quem responde é a empresa, e a discussão gira em torno do Rol, da diretriz e da Lei nº 14.454/2022. O detalhamento da via judicial está em como conseguir o pembrolizumabe judicialmente.
Reuniu o relatório, o laudo do biomarcador e a negativa? Esses documentos permitem verificar quais caminhos seguem disponíveis no seu caso
O que fazer se o pembrolizumabe foi negado
A ordem importa. Cada etapa produz o documento que a etapa seguinte vai precisar.
- Peça a negativa por escrito. Guarde o protocolo, a data e a justificativa completa. Resposta verbal não serve como base para nada.
- Confira o laudo do biomarcador. Ele precisa trazer o valor numérico — CPS, TPS ou o status MSI-H/dMMR — e não apenas a palavra "positivo".
- Solicite relatório médico detalhado. Diagnóstico, estadiamento, linha de tratamento, o que já foi tentado e com que resultado, por que as alternativas disponíveis não servem, dose, número de ciclos previsto e riscos da demora.
- Identifique contra quem é o pedido. Plano de saúde e poder público seguem regras diferentes, com provas diferentes.
- Escolha a medida proporcional. Reanálise, reclamação na ANS, pedido administrativo ou ação judicial — conforme o motivo da recusa e a urgência clínica.
A RN nº 623/2024 da ANS reforça o dever de resposta conclusiva e permite pedir a reanálise da negativa pela Ouvidoria da operadora. É uma via útil, que não substitui a avaliação da urgência quando há risco de progressão da doença.
Quais documentos fortalecem o pedido
- prescrição médica atualizada, com o princípio ativo, a dose, o número de ciclos e a duração prevista;
- laudo do biomarcador com o valor numérico legível (CPS, TPS, MSI-H ou dMMR);
- relatório médico individualizado, explicando por que as alternativas disponíveis não atendem este paciente;
- exames de estadiamento e histórico das linhas de tratamento já utilizadas;
- negativa formal do plano ou comprovante do pedido administrativo no SUS;
- orçamento do tratamento, para demonstrar a inviabilidade do custeio particular;
- documentos pessoais, comprovante de residência e documentos do plano ou Cartão SUS.
O relatório genérico é o que mais enfraquece pedidos bem fundamentados. O médico não precisa fazer argumentação jurídica — precisa explicar, com os dados do prontuário, por que este paciente precisa deste medicamento e o que acontece se o tratamento atrasar.
Quando cabe pedido de liminar para o Keytruda
A tutela de urgência pode ser pedida quando os documentos demonstram, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito e o perigo de dano pela demora. Em oncologia o risco da espera costuma estar documentado no próprio estadiamento e na velocidade de progressão descrita pelo médico — mas isso precisa estar escrito, não subentendido.
A liminar não é automática. O pedido é analisado pelo juízo, sem prazo definido em lei, e a decisão depende das provas apresentadas em cada caso.
Antes de ajuizar, vale conferir se o pedido está dirigido ao responsável correto, se a prova científica acompanha a petição e se houve tentativa administrativa compatível com a urgência. Os demais medicamentos e procedimentos estão reunidos em guias por tratamento.
Como o Freitas & Trigueiro pode ajudar
O Freitas & Trigueiro Advocacia atua em Direito da Saúde, com experiência em negativas de medicamentos oncológicos de alto custo — tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS. Acompanhamos pacientes na organização da prova médica e científica, na reclamação administrativa junto à ANS e, quando necessário, na via judicial.
Em situações de urgência, ingressamos com pedido de tutela de urgência (liminar); o pedido é analisado pelo juízo, sem prazo definido em lei. Atuamos em João Pessoa, São Paulo e tribunais de todo o Brasil, com atendimento também on-line — fale com nossa equipe para uma análise do seu caso.
Se a negativa do pembrolizumabe continua de pé, é possível avaliar em conjunto qual seria o próximo passo no seu caso
Perguntas frequentes sobre o pembrolizumabe
i.Pembrolizumabe e Keytruda são a mesma coisa
São. Pembrolizumabe é o princípio ativo e Keytruda é o nome comercial. A indicação, a dose e o número de ciclos seguem a prescrição e a bula aplicável ao caso.
ii.O SUS fornece pembrolizumabe
Para melanoma, sim. A incorporação da classe anti-PD-1 em primeira linha do melanoma avançado é de 2020, e o uso está detalhado na diretriz da doença. Nas demais indicações não houve incorporação — o que muda o caminho, mas não encerra a discussão: a não incorporação se apoiou em custo-efetividade, não em falta de eficácia, e a concessão judicial é admitida em caráter excepcional.
iii.Por que a operadora pediu um exame antes de autorizar
Porque boa parte das indicações do pembrolizumabe depende de biomarcador — a expressão de PD-L1 medida por CPS ou TPS, ou o status MSI-H/dMMR. O laudo precisa trazer o valor numérico: "positivo", sozinho, não permite verificar se o corte exigido foi atingido.
iv.O plano pode negar porque o medicamento não está no Rol
A ausência no Rol não encerra a discussão. A Lei nº 14.454/2022 prevê hipóteses de cobertura para tratamento não listado, e o STF, ao julgar a ADI 7.265, fixou requisitos cumulativos para essas situações. O motivo da recusa precisa vir por escrito para ser confrontado.
v.Onde se retira o medicamento no SUS
No estabelecimento habilitado em oncologia onde o paciente é tratado — os centros conhecidos como CACON e UNACON. O medicamento oncológico não passa pela farmácia de alto custo: o hospital adquire, administra e depois é ressarcido pelo SUS.
vi.O que o juiz exige quando o remédio não está no SUS
No Tema 6, o STF fixou seis requisitos cumulativos, com ônus de prova do autor: negativa administrativa prévia; ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na análise; inexistência de substituto nas listas do SUS e nos protocolos; comprovação científica por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; imprescindibilidade por laudo fundamentado que descreva o tratamento já realizado; e incapacidade financeira. O juiz também precisa consultar o NATJUS e não pode decidir só pelo laudo apresentado pelo paciente.
vii.Posso processar o plano e continuar usando o convênio
O ajuizamento de ação para discutir cobertura não encerra o contrato. O beneficiário segue cumprindo suas obrigações, inclusive o pagamento das mensalidades, e deve buscar orientação se houver tentativa de retaliação ou cancelamento.
viii.É garantido conseguir o Keytruda por liminar
Não. A liminar depende da avaliação do juízo sobre o direito alegado, o risco da demora e os documentos apresentados. Não existe prazo definido em lei para a decisão nem garantia de resultado.