“Esse medicamento não está no Rol da ANS, então o plano não cobre.” Quem já ouviu essa frase da operadora sabe o quanto ela assusta — especialmente quando o remédio foi prescrito pelo médico e é essencial para o tratamento. Mas será que a negativa de medicamento fora do Rol da ANS é sempre legal? Nem sempre.
Nos últimos anos, a interpretação sobre a cobertura de medicamentos fora do Rol mudou bastante. Este guia explica o que é o Rol, o que vale hoje após a Lei 14.454/2022 e a decisão do STF, e em quais situações um medicamento fora da lista pode — e deve — ser custeado pelo plano. E como o Freitas & Trigueiro pode agir ao seu lado.
O plano negou um medicamento por não estar no Rol? Envie a negativa, a prescrição e o relatório médico para análise da equipe do Freitas & Trigueiro.
O que é o Rol da ANS?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista de cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde. Ele define os serviços que devem ser oferecidos — consultas, exames, terapias, cirurgias e medicamentos —, funcionando como uma referência do que o plano precisa, no mínimo, cobrir para cada segmentação contratada.
Rol exemplificativo x taxativo: qual a diferença?
O rol exemplificativo entende que a lista é apenas um exemplo mínimo — o plano não pode se limitar a ela. Já o rol taxativo entende que o que não está na lista não precisa ser coberto, restando ao consumidor buscar o SUS ou pagar do próprio bolso. Essa distinção é o coração de todo o debate, porque define o tamanho da cobertura obrigatória — e, consequentemente, se um medicamento fora do Rol da ANS pode ou não ser exigido do plano.
Afinal, o que vale hoje: Rol taxativo ou exemplificativo?
A resposta atual é uma posição intermediária, a chamada taxatividade mitigada. Vale entender a linha do tempo:
- 8 de junho de 2022 — a Segunda Seção do STJ, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, sob relatoria do Ministro Luis Felipe Salomão, decidiu por maioria que o Rol seria, em regra, taxativo — mas já admitindo exceções em hipóteses específicas. A Ministra Nancy Andrighi divergiu, por entender que a lista deveria ser meramente exemplificativa;
- Setembro de 2022 — a Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/98 e trouxe critérios legais para a cobertura de tratamentos fora do Rol, superando legislativamente a tese da taxatividade pura fixada meses antes pelo STJ;
- 18 de setembro de 2025 — o STF, na ADI 7.265, confirmou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022 e fixou critérios objetivos e cumulativos para essas exceções.
Ou seja: o Rol permanece como referência obrigatória, mas admite exceções para casos específicos, mediante prescrição médica, registro sanitário, comprovação científica de eficácia e ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol.
O que diz a Lei 14.454/2022
A lei incluiu, na Lei 9.656/98, a previsão de que o tratamento prescrito pelo médico ou dentista assistente que não esteja no Rol deve ser autorizado quando presente pelo menos um destes requisitos: comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou recomendação da Conitec, ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovado também para seus nacionais.
O que o STF fixou (ADI 7.265)
Ao confirmar a lei, o STF estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura de medicamento fora do Rol da ANS: prescrição por médico ou dentista assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de incorporação; inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol; comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas; e registro na Anvisa.
Não sabe se o medicamento cumpre os critérios de cobertura fora do Rol? Nossa equipe avalia a prescrição, a evidência científica e o registro na Anvisa.
Medicamentos fora do Rol da ANS têm cobertura?
Podem ter, desde que preenchidos os critérios acima. O Rol serve como referência do que os planos devem cobrir prioritariamente, mas isso não impede que outros medicamentos sejam analisados caso a caso. Medicamentos de câncer e de doenças autoimunes, por exemplo, frequentemente têm decisões favoráveis à cobertura — sempre conforme o caso concreto.
Qual é o principal critério para o plano fornecer um medicamento?
O ponto de partida é o registro sanitário na Anvisa, somado ao respaldo técnico-científico e à indicação médica fundamentada. Sem registro na Anvisa, a cobertura de um medicamento fora do Rol da ANS tende a ser mais difícil. Com registro, evidência científica, prescrição e ausência de alternativa adequada no Rol, as chances aumentam consideravelmente.
Atenção: esses critérios valem para medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Se o medicamento for de uso domiciliar, entra em jogo uma exclusão legal adicional — veja o tratamento específico desse tema em medicamento de uso domiciliar.
Como consultar o Rol da ANS
Antes de discutir se um medicamento fora do Rol da ANS tem cobertura, vale confirmar se ele realmente não consta da lista. Para isso:
- Acesse a área de verificação de cobertura no site da ANS;
- Selecione a característica desejada (consulta/exame, internação, parto ou odontologia) e clique em continuar;
- Digite o procedimento ou medicamento que quer consultar e confirme;
- Nos resultados, escolha a opção pretendida e clique em continuar;
- A tela indicará se o procedimento deve ou não ser coberto obrigatoriamente.
Há risco de agravamento sem o medicamento? Envie o relatório médico para avaliarmos um pedido de liminar.
O plano negou por não estar no Rol. O que fazer?
- Exija a negativa por escrito, com a justificativa da operadora, e guarde o protocolo;
- Obtenha um relatório médico detalhado, com o diagnóstico (CID), a indicação do medicamento, a evidência científica, os tratamentos já tentados e o risco da ausência do tratamento;
- Reúna os documentos do plano: contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento;
- Busque orientação jurídica para verificar o enquadramento nos critérios do STF e avaliar as medidas cabíveis.
Quando cabe liminar para medicamento fora do Rol da ANS?
Havendo urgência e risco de agravamento com a demora, pode ser cabível o pedido de liminar — decisão provisória que pode antecipar os efeitos da sentença e permitir o início do tratamento enquanto o processo tramita. Não há prazo garantido: a concessão depende do juízo, da urgência clínica e da qualidade da documentação médica. Entenda mais em liminar contra plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
- Relatório médico detalhado (com CID, indicação, evidência e justificativa);
- Negativa por escrito do plano de saúde (se possível);
- Contrato do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades;
- Prescrição e registro do medicamento na Anvisa;
- Documentos pessoais (RG, CPF, comprovante de residência).
Como o Freitas & Trigueiro conduz o seu caso?
A atuação começa antes da ação: entender a negativa, verificar o enquadramento do medicamento nos critérios do STF, revisar o relatório médico e avaliar a urgência para um eventual pedido de liminar.
- Negativa: identificamos o fundamento usado pela operadora;
- Enquadramento: conferimos registro na Anvisa, evidência científica e ausência de alternativa no Rol;
- Relatório médico: verificamos CID, urgência, risco e justificativa técnica;
- Estratégia: definimos o caminho — administrativo, judicial, com liminar ou revisão.
Esse tipo de ação é “causa ganha”?
Não é possível afirmar que se trate de uma “causa ganha”. A existência de decisões favoráveis mostra que há chances quando os critérios são cumpridos, mas cada caso é analisado individualmente, conforme o medicamento, a evidência científica, a prescrição e as circunstâncias — e o resultado pode variar.
Conclusão
O Rol da ANS é a referência mínima de cobertura, mas não é um limite absoluto. Com a Lei 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7.265, um medicamento fora do Rol da ANS pode ser coberto quando presentes prescrição médica, respaldo científico, registro na Anvisa e ausência de alternativa adequada na lista.
Diante de uma negativa por “não estar no Rol”, o mais prudente é verificar o enquadramento do caso e reunir um bom relatório médico antes de aceitar o “não”. Em situações de urgência, a liminar pode viabilizar o início do tratamento. Cada caso tem particularidades e não há garantia de resultado, mas conhecer os seus direitos é o primeiro passo para protegê-los.
Não aceite a negativa por ‘não estar no Rol’ sem avaliação. Fale com o Freitas & Trigueiro e entenda quais medidas podem ser avaliadas.
Veja também
- Negativa de plano de saúde: o que fazer e quando é abusiva
- Medicamento de uso domiciliar
- Liminar contra plano de saúde
Perguntas frequentes sobre medicamento fora do Rol da ANS
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Hoje vigora a taxatividade mitigada: o Rol é a referência obrigatória, mas admite exceções quando cumpridos os critérios da Lei 14.454/2022 e da decisão do STF na ADI 7.265.
Medicamento fora do Rol da ANS tem cobertura?
Pode ter, desde que haja prescrição médica, comprovação científica de eficácia, registro na Anvisa e ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol.
Quais critérios o STF fixou para cobertura de medicamento fora do Rol?
Prescrição por médico ou dentista assistente; ausência de negativa expressa ou análise pendente na ANS; inexistência de alternativa adequada no Rol; comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas; e registro na Anvisa.
Registro na Anvisa é obrigatório para medicamento fora do Rol?
Em regra, sim. O registro sanitário na Anvisa é um dos critérios centrais para a cobertura de medicamentos, inclusive os que estão fora do Rol.
Dá para conseguir medicamento fora do Rol da ANS por liminar?
Pode caber, em casos de urgência e com boa documentação médica. A concessão depende da análise do juiz; não há prazo garantido.
Como consultar se um medicamento está no Rol da ANS?
No site da ANS, na área de verificação de cobertura: selecione a característica (consulta/exame, internação, parto ou odontologia), digite o procedimento ou medicamento e confira se ele consta como cobertura obrigatória.
Toda ação por medicamento fora do Rol é ganha?
Não. Há decisões favoráveis quando os critérios são cumpridos, mas cada caso é analisado individualmente e o resultado pode variar conforme as circunstâncias.
