Introdução
A Urticária Crônica Espontânea (UCE) representa uma condição dermatológica muitas vezes debilitante, marcada pelo surgimento persistente de urticas (lesões avermelhadas e elevadas na pele) e/ou angioedema (inchaço) sem um gatilho externo identificável, impactando severamente a rotina, o sono e a qualidade de vida dos pacientes. Diante da necessidade de tratamentos mais efetivos, especialmente para casos refratários aos anti-histamínicos, o Xolair® (princípio ativo omalizumabe) consolidou-se como uma terapia biológica inovadora e direcionada, oferecendo controle significativo dos sintomas e uma nova perspectiva para muitos indivíduos afetados.
Apesar de sua eficácia comprovada e do impacto positivo na vida dos pacientes, o acesso ao Xolair® no Brasil ainda enfrenta barreiras significativas, primordialmente relacionadas ao seu status de medicamento de alto custo. Isso frequentemente se traduz em dificuldades tanto para obtê-lo via planos de saúde, que podem alegar ausência no Rol da ANS ou limitações contratuais, quanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS), onde o fornecimento está atrelado a protocolos clínicos específicos e pode envolver processos administrativos complexos, gerando angústia e incerteza para quem depende do tratamento.
Com o objetivo de fornecer um panorama completo e auxiliar pacientes e profissionais de saúde, este artigo abordará de forma detalhada diversos aspectos essenciais. Explicaremos o que é a UCE, o que exatamente é o Xolair®, seu mecanismo de ação específico, suas indicações aprovadas, como é administrado, informações sobre o valor do tratamento, dados de eficácia e segurança, e, fundamentalmente, discutiremos os desafios de acesso e apresentaremos as estratégias legais e administrativas para buscar e garantir o direito a este importante tratamento.
O Que É a Urticária Crônica?
A urticária crônica espontânea é uma condição caracterizada pela ocorrência contínua ou recorrente de urticas (vergões avermelhados na pele) e/ou angioedema por mais de seis semanas. Essa doença pode causar coceira intensa, desconforto e impacto emocional significativo, afetando a rotina e a qualidade de vida dos pacientes.
O Que É o Xolair® (Omalizumabe) e Para Que Serve?
O Xolair® é um medicamento biológico cujo princípio ativo, o omalizumabe, é um anticorpo monoclonal desenvolvido para tratar condições alérgicas graves. Ele é indicado principalmente para:
- Urticária crônica espontânea refratária a anti-histamínicos;
- Asma alérgica moderada a grave (como tratamento complementar);
- Rinossinusite crônica com pólipo nasal (em casos específicos).
Sua indicação para urticária crônica espontânea tem sido fundamental para pacientes que não encontram alívio com terapias convencionais.
Mecanismo de Ação e Benefícios do Tratamento
O omalizumabe atua bloqueando a imunoglobulina E (IgE), uma molécula central nas reações alérgicas. Ao neutralizar a IgE, o Xolair® reduz a liberação de mediadores inflamatórios pelos mastócitos, atenuando a resposta alérgica e, consequentemente, diminuindo a frequência e a intensidade das urticas e do angioedema.
Benefícios do tratamento incluem:
- Controle significativo dos sintomas, reduzindo coceira e lesões urticariformes;
- Diminuição das crises, o que pode melhorar a qualidade de vida;
- Redução da necessidade de tratamentos paliativos e de outros medicamentos menos eficazes.
Indicações da Bula e Aprovações Regulatórias
De acordo com as informações da bula e das aprovações regulatórias, o Xolair® é indicado para:
- Urticária Crônica Espontânea: Em pacientes que não respondem às doses máximas de anti-histamínicos de segunda geração.
- Asma Alérgica Grave e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal: Quando o tratamento convencional não controla os sintomas.
Essas indicações estão respaldadas pelo registro do medicamento na ANVISA, e a legislação garante que, mesmo que o Xolair® não esteja previsto no rol da ANS para algumas condições, o acesso pode ser exigido judicialmente quando houver indicação médica fundamentada.
Administração e Tratamento
Administração
O Xolair® é administrado por via subcutânea, sendo que:
- Dose: A dose inicial é fixa, com administração a cada 4 semanas. Em alguns casos, conforme a resposta clínica, as doses podem ser ajustadas.
- Ambiente de Administração: As doses devem ser aplicadas em ambiente hospitalar, com monitoramento por pelo menos uma hora, para garantir a segurança em caso de reações adversas.
Tratamento
O tratamento com omalizumabe deve ser mantido enquanto a urticária crônica estiver ativa. Estudos demonstram que a melhora dos sintomas pode ocorrer em dois perfis: alguns pacientes apresentam resposta nas primeiras doses, enquanto outros podem necessitar de 3 a 6 aplicações para atingir o controle clínico. Em média, a duração do tratamento pode variar de 6 meses a 3-5 anos, conforme a evolução da doença.
Qual o valor do Tratamento com Xolair?
O custo anual do tratamento com Xolair® (omalizumabe) é estimado em R$ 73.512,40, com base no preço de 26 frascos de 150mg.
Esse valor elevado torna o tratamento inacessível para muitos pacientes, principalmente quando o medicamento não é fornecido pelo plano ou pelo SUS.
O Xolair® é um medicamento biológico para urticária crônica
Indicado justamente para casos refratários aos tratamentos convencionais. Ainda assim, é comum que o plano de saúde negue o Xolair, alegando ausência de cobertura ou limitações contratuais. Diante disso, muitos pacientes buscam saber como conseguir o Xolair pelo SUS ou por via judicial.
Embora o Xolair esteja no rol da ANS para urticária crônica espontânea, as negativas persistem — o que justifica o ajuizamento de ações com pedido de liminar judicial para obter o medicamento com urgência.
Considerando que o preço do Xolair 150mg pode ultrapassar R$ 2.800 por dose, a alternativa judicial tem sido o caminho mais seguro e viável para garantir o tratamento contínuo.
Eficácia e Segurança
Estudos clínicos e dados de “vida real” indicam que aproximadamente 80 a 85% dos pacientes com urticária crônica espontânea experimentam uma melhora significativa dos sintomas com o tratamento. O Xolair® não cura a doença, mas ajuda a controlar os sintomas e, muitas vezes, permite que os pacientes alcancem a remissão dos sinais alérgicos.
Efeitos Colaterais Comuns:
- Reações no local da injeção (dor, inchaço, hematoma, coceira);
- Dor de cabeça, náusea e fadiga;
- Risco aumentado de infecções respiratórias leves.
No geral, o perfil de segurança do omalizumabe é considerado superior quando comparado a outros tratamentos biológicos, com incidência relativamente baixa de eventos adversos graves.
Coberturas e Desafios de Acesso
Cobertura pelos Planos de Saúde e SUS
A legislação e o rol de cobertura da ANS determinam que os planos de saúde forneçam medicamentos essenciais. O Xolair® está oficialmente incluído no rol da ANS para o tratamento da asma e urticária crônica espontânea. No entanto, o SUS ainda não incorporou o omalizumabe para o tratamento da urticária, embora haja pareceres favoráveis de agências internacionais como o NICE.
Por Que as Negativas Ocorrem?
Operadoras de planos de saúde alegam que, por não constar expressamente no rol da ANS para urticária, o Xolair® não está obrigatoriamente disponível para essa indicação. Essa interpretação permite que se esquivem do custeio de um medicamento de alto custo, apesar de a lei permitir a cobertura sempre que houver respaldo técnico-científico na prescrição médica.
O Que Fazer Diante da Negativa
Caso seu plano de saúde ou o SUS se recusem a custear o Xolair®, você pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao tratamento. Em situações de urgência, a ação judicial pode ser acompanhada de um pedido de liminar (tutela de urgência), que possibilita uma decisão provisória em até 48 horas, obrigando a operadora ou o sistema público a fornecer o medicamento imediatamente.
Passos Recomendados:
- Exija a negativa por escrito: Solicite à operadora de saúde ou à secretaria de saúde a justificativa formal.
- Reúna a Documentação Médica: Laudos, exames e histórico de tratamentos.
- Recorra Administrativamente: Apresente os recursos conforme os trâmites do plano ou do SUS.
- Ação Judicial: Se necessário, ingresse com uma ação com pedido de liminar para custeio imediato.
Planos de Saúde e SUS São Obrigados a Custear?
Sim. Todos os planos de saúde com cobertura ambulatorial devem fornecer o Xolair®, independentemente do tipo de contrato. A legislação garante que, quando há prescrição médica fundamentada, o direito ao tratamento deve ser assegurado. Da mesma forma, o SUS tem o dever constitucional de fornecer medicamentos essenciais.
Tempo de Uso e Eficácia
Tempo de Uso: O Xolair® deve ser utilizado enquanto a urticária estiver ativa, podendo variar de 6 meses a 3-5 anos, conforme a evolução clínica.
Tempo para Funcionamento: Alguns pacientes observam melhora logo nos primeiros dias, enquanto outros podem precisar de 3 a 6 doses para alcançar controle dos sintomas.
O Xolair® Cura a Urticária? O Que Esperar do Tratamento?
O Xolair® não cura a urticária, mas controla os sintomas até que, eventualmente, a doença entre em remissão espontânea. Pacientes podem esperar uma redução significativa na intensidade e frequência das urticas e do angioedema, o que melhora a qualidade de vida. A maioria dos pacientes que utilizam o tratamento tem resposta positiva, conforme os estudos clínicos e dados de “vida real”.
Considerações Finais
O Xolair® (omalizumabe) representa um avanço significativo no tratamento da urticária crônica espontânea, proporcionando alívio dos sintomas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos desafios de cobertura – já que o medicamento não consta formalmente para essa indicação no SUS –, a via judicial tem se mostrado uma ferramenta eficaz para garantir o acesso ao tratamento essencial. Se você enfrenta negativas de cobertura, não hesite em buscar orientação jurídica especializada. Nosso escritório está preparado para analisar seu caso e lutar pelos seus direitos à saúde.
FAQ – Como Conseguir Xolair® (Omalizumabe) Pelo SUS ou Plano de Saúde
1. Plano de saúde pode negar o Xolair?
Não. Se há prescrição médica, a negativa pode ser considerada abusiva.
2. O Xolair está no rol da ANS para urticária?
Sim. Está aprovado para urticária crônica espontânea refratária.
3. Posso conseguir o Xolair pelo SUS?
Sim, mediante ação judicial, já que ainda não está incorporado oficialmente.
4. Quanto tempo leva para obter uma liminar?
De 24 a 72 horas, dependendo da urgência e da documentação apresentada.
5. O Xolair cura a urticária ou asma?
Não se fala em cura definitiva, pois são condições crônicas. O Xolair® é um tratamento de controle. Ele ajuda a reduzir significativamente ou até eliminar os sintomas (crises de asma, lesões de urticária/angioedema) enquanto está sendo utilizado, permitindo que muitos pacientes alcancem a remissão e melhorem muito sua qualidade de vida. A duração do tratamento é definida pelo médico.
6. O que é Xolair® (omalizumabe) e para que serve?
O Xolair®, cujo princípio ativo é o omalizumabe, é um medicamento biológico (um tipo de anticorpo monoclonal). Ele funciona bloqueando a ação da Imunoglobulina E (IgE), uma substância envolvida em reações alérgicas e inflamatórias. No Brasil, suas principais indicações aprovadas são para o tratamento da Asma Alérgica Grave persistente e da Urticária Crônica Espontânea (UCE) em pacientes que não respondem bem aos tratamentos convencionais (como anti-histamínicos na UCE).
7. Por que o Xolair® é considerado de alto custo e o acesso é difícil?
Medicamentos biológicos como o Xolair® envolvem tecnologia avançada em sua produção, o que resulta em um preço final bastante elevado. Esse alto custo o torna inacessível para a maioria das pessoas sem cobertura, gerando a necessidade de solicitação junto aos planos de saúde ou ao SUS. As dificuldades de acesso surgem devido a negativas baseadas no custo, na necessidade de seguir protocolos específicos ou na interpretação de regras de cobertura.
8. Mesmo estando no Rol da ANS, meu plano de saúde pode negar o Xolair®?
Sim, a negativa ainda pode acontecer. Geralmente, as operadoras alegam que o paciente não atende a todos os critérios das DUTs (como ter falhado a tratamentos prévios específicos), que a documentação médica está incompleta ou insuficiente, ou tentam aplicar cláusulas contratuais restritivas. No entanto, se a prescrição médica for clara e justificar a necessidade, muitas dessas negativas podem ser consideradas abusivas e revertidas judicialmente.
9. O plano pode negar se o uso for “off-label” (fora da bula)?
Sim, a negativa por uso off-label (para uma condição não aprovada na bula pela ANVISA) é uma possibilidade. Contudo, a Justiça brasileira tem entendido que, se o uso off-label tiver respaldo em evidências científicas robustas e for a melhor alternativa terapêutica para o paciente segundo o médico, o plano pode ser obrigado a cobrir o tratamento. Um relatório médico muito bem fundamentado é essencial nesses casos.
10. Posso conseguir o Xolair® (omalizumabe) de graça pelo SUS?
Sim. O omalizumabe está incorporado ao SUS e faz parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O SUS pode fornecer o medicamento gratuitamente para pacientes com diagnóstico de Asma Alérgica Grave ou Urticária Crônica Espontânea (UCE) que se enquadrem nos critérios definidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para cada uma dessas doenças.
11. Como faço para solicitar o Xolair® no SUS? Quais documentos preciso?
O primeiro passo é procurar a Secretaria de Saúde do seu estado ou município (geralmente nas farmácias de alto custo ou unidades de saúde designadas). Você precisará apresentar o Laudo para Solicitação de Medicamentos do Componente Especializado (LME) preenchido e assinado pelo seu médico, receita médica válida, exames que comprovem o diagnóstico e o atendimento aos critérios do PCDT, além de cópias do RG, CPF, Cartão Nacional de Saúde (CNS) e comprovante de residência. Informe-se localmente sobre a lista exata e o fluxo.
12. E se o SUS negar o Xolair® ou demorar muito para entregar?
Se a solicitação administrativa no SUS for negada (por não atender aos critérios do PCDT, por exemplo) ou se houver uma demora excessiva que coloque sua saúde em risco, você pode ingressar com uma ação judicial. Um mandado de segurança ou uma ação de obrigação de fazer com pedido de liminar pode compelir o Estado ou Município a fornecer o medicamento de forma rápida.
13. Preciso contratar um advogado para pedir o Xolair® na Justiça?
Sim, para ingressar com uma ação judicial (seja contra o plano de saúde ou contra o SUS), a representação por um advogado é, via de regra, necessária. Um profissional especializado em Direito da Saúde conhecerá os melhores argumentos e procedimentos para aumentar suas chances de sucesso, especialmente na obtenção da liminar.
14. Que documentos são fundamentais para o processo judicial?
O documento chave é um relatório médico o mais completo e detalhado possível, explicando sua condição, tratamentos anteriores que falharam, por que o Xolair® é essencial e urgente para você, e quais os riscos de não utilizá-lo. Além disso, junte a prescrição médica, todos os exames relevantes, e a cópia da negativa por escrito (do plano ou do SUS, se houver).
15. A liminar para conseguir o Xolair® sai rápido?
Sim, a análise de pedidos de liminar em casos de saúde costuma ter prioridade na Justiça devido à urgência. Se o relatório médico demonstrar claramente o risco à saúde, é comum que a decisão sobre a liminar seja proferida em poucos dias, frequentemente entre 24 e 72 horas após o ajuizamento da ação, mas isso pode variar.
