Introdução
Viver com Doença de Crohn ou Retocolite Ulcerativa impõe desafios diários significativos, impactando profundamente a qualidade de vida dos pacientes. Em meio a essa jornada, os avanços terapêuticos representam uma luz de esperança, e o Ustequinumabe (conhecido comercialmente como Stelara®) surge como uma importante inovação. Este medicamento biológico atua de forma direcionada no processo inflamatório, oferecendo uma alternativa eficaz para muitos indivíduos que lutam contra essas condições debilitantes.
Para aqueles que enfrentam as formas moderadas a graves dessas doenças inflamatórias intestinais, o acesso a tratamentos como o Ustequinumabe não é apenas uma questão de conforto, mas pode ser essencial para controlar a atividade da doença, prevenir complicações graves, evitar cirurgias extensas e restaurar a capacidade de viver uma vida plena e produtiva. Em muitos cenários, garantir o início ou a continuidade dessa terapia é, de fato, uma questão crítica para a saúde e o bem-estar do paciente.
Apesar da comprovada eficácia e da necessidade clínica, o acesso ao Ustequinumabe pode ser dificultado por negativas de planos de saúde ou entraves no sistema público. Contudo, é fundamental que você, paciente ou familiar, saiba que o direito ao tratamento adequado é protegido pela legislação brasileira. A Justiça tem reconhecido a importância desses medicamentos e frequentemente intervém para garantir que os pacientes recebam a terapia prescrita quando há indicação médica clara, assegurando seu direito fundamental à saúde.
O que é a Doença de Crohn?
A Doença de Crohn (DC) é uma enfermidade inflamatória intestinal crônica, imunomediada e incurável, que pode afetar qualquer segmento do trato digestivo, desde a boca até o ânus. Caracteriza-se pelo acometimento segmentar, assimétrico e transmural, ou seja, atinge todas as camadas da parede intestinal. Embora sua origem ainda seja indefinida, fatores genéticos, ambientais e alterações na microbiota intestinal contribuem para uma resposta imune desregulada, comprometendo a função da barreira epitelial.
Diagnosticada com frequência na 2ª ou 3ª décadas de vida, a Doença de Crohn pode causar diarreia crônica, dor abdominal intensa, sangramentos, perda de peso, fadiga e febre, além de complicações graves como fístulas e obstruções intestinais. O diagnóstico exige uma investigação minuciosa, combinando avaliação clínica, exames laboratoriais e procedimentos endoscópicos com biópsias.
O que é o Ustequinumabe (Stelara®)?
O Ustequinumabe é um medicamento biológico, um anticorpo monoclonal totalmente humano, desenvolvido para tratar doenças inflamatórias autoimunes. Diferente dos tratamentos convencionais que visam uma única citocina, ele bloqueia simultaneamente as interleucinas 12 (IL-12) e 23 (IL-23) – proteínas fundamentais para a resposta inflamatória. Originalmente estudado para a psoríase, sua eficácia e segurança o tornaram uma opção para pacientes com Doença de Crohn moderada a grave e, posteriormente, para a Retocolite Ulcerativa.
Hoje, o Ustequinumabe é amplamente utilizado e se destaca pelo perfil de segurança, com menor incidência de infecções quando comparado a outros biológicos, como os anti-TNF.
Como funciona e quais os benefícios do Ustequinumabe?
Ao inibir IL-12 e IL-23, o Ustequinumabe reduz a inflamação que caracteriza a Doença de Crohn e a Retocolite Ulcerativa. Entre os principais benefícios, destacam-se:
- Controle dos Sintomas: Alívio da dor abdominal, redução da diarreia e melhora no padrão alimentar.
- Diminuição da Inflamação: Contribui para a cicatrização de úlceras e minimiza o dano tecidual.
- Redução do Uso de Corticosteroides: Menos efeitos colaterais e riscos associados a tratamentos prolongados.
- Menor Necessidade de Hospitalizações e Cirurgias: Proporcionando uma melhor qualidade de vida.
- Melhora em Manifestação Extraintestinal: Como a artrite psoriásica, quando presente.
Tratamentos com Ustequinumabe – Indicações Oficiais
De acordo com a bula e as aprovações regulatórias, o Ustequinumabe é um medicamento biológico aprovado para diversas condições inflamatórias. Atualmente, suas indicações oficiais incluem:
- Doença de Crohn: Para adultos com DC ativa moderada a grave que não responderam às terapias convencionais ou aos anti-TNFs.
- Retocolite Ulcerativa: Para pacientes que apresentam resposta insatisfatória aos tratamentos tradicionais.
- Outras Condições: Como psoríase em placa moderada a grave e artrite psoriásica.
Embora o Ustequinumabe esteja incluído no rol de cobertura dos planos de saúde para psoríase e retocolite ulcerativa, seu uso para Doença de Crohn ainda não foi formalmente incorporado. No SUS, apesar do parecer favorável da Conitec, o medicamento não consta oficialmente na lista de tratamentos para DC. Mesmo assim, a Justiça tem possibilitado que pacientes com DC tenham acesso ao tratamento por meio de medidas judiciais, obrigando o SUS e o plano de saúde a fornecer o medicamento para casos em que as terapias convencionais não surtiram efeito.
Cuidados antes de iniciar o tratamento
Antes de iniciar o tratamento com Ustequinumabe, é indispensável uma avaliação médica completa, que inclui:
- Histórico Clínico e Exame Físico: Para identificar sintomas e complicações pré-existentes.
- Exames Laboratoriais: Hemograma, Proteína C Reativa, função renal e hepática, e dosagem de vitaminas.
- Exames de Fezes: Para auxiliar no diagnóstico.
- Testes para Tuberculose: RX de tórax e Prova Tuberculínica (PPD) ou IGRA.
- Triagem para Infecções Virais: HIV, hepatite B e C.
- Atualização do Cartão de Vacinas: Especialmente para imunossuprimidos, evitando vacinas de vírus atenuados.
Como é feita a administração do Stelara
O tratamento com Ustequinumabe é realizado em duas fases:
Fase de indução (intravenosa)
Dosagem: Calculada conforme o peso (ex.: até 55 kg: 260 mg; 56-85 kg: 390 mg; acima de 85 kg: 520 mg).
Procedimento: Infusão realizada em centros especializados, com duração mínima de 1 hora, visando induzir rapidamente a remissão da doença.
Fase de manutenção (subcutânea)
Dosagem: Geralmente 90 mg por injeção.
Periodicidade: A primeira dose subcutânea ocorre 8 semanas após a indução, seguida por repetições a cada 8 ou 12 semanas – podendo ser ajustadas para doses mensais em casos específicos.
Vantagens: A administração subcutânea é mais prática, menos desconfortável e não requer acesso venoso, embora exija orientação para autoadministração.
Eficácia e segurança do Ustequinumabe
Estudos clínicos demonstram que o Ustequinumabe é eficaz na indução e manutenção da remissão clínica, laboratorial e endoscópica em pacientes com Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa. Seus efeitos colaterais são geralmente leves – como reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga – e, comparado a outros biológicos, apresenta um perfil de segurança superior, com menor incidência de infecções graves e não aumenta significativamente o risco de câncer.
Avaliação da CONITEC
Em 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a inclusão do Ustequinumabe para pacientes com Doença de Crohn que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a tratamentos convencionais. Em 2024, o medicamento foi adicionado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para psoríase e retocolite ulcerativa – mas, para a Doença de Crohn, sua incorporação ainda aguarda formalização, o que abre espaço para medidas judiciais.
Qual o valor do medicamento Stelara (Ustequinumabe)?
O valor médio da caixa de Stelara varia entre R$ 17.000,00 e R$ 41.000,00, dependendo da forma farmacêutica e da farmácia. Isso justifica a judicialização do acesso, já que é um tratamento contínuo e de alto custo.
Como conseguir o Ustequinumabe pelo SUS e Planos de Saúde
A Constituição Federal (art. 196) garante o direito à saúde, e as resoluções da ANS determinam que os planos de saúde cubram tratamentos essenciais. Contudo, mesmo com pareceres favoráveis, o Ustequinumabe para Doença de Crohn não está oficialmente incorporado ao rol, tanto no setor privado quanto no SUS. Nesse cenário, o acesso ao medicamento pode ser obtido por meio de:
- Diagnóstico e indicação médica: Obter um laudo detalhado de um gastroenterologista que comprove a necessidade do tratamento. É fundamental que o médico documente a falha terapêutica com outros medicamentos.
- Solicitação formal: Apresentar a documentação na Regional de Saúde (para o SUS) ou enviar a solicitação por escrito ao plano de saúde.
- Recursos administrativos: Recorrer formalmente em caso de negativa, seguindo os trâmites e prazos.
- Ação judicial: Se necessário, ingressar com uma ação com pedido de liminar (tutela de urgência) para garantir o custeio imediato do tratamento.
Por que é comum a negativa do Ustequinumabe (Stelara) pelo Plano de Saúde?
Muitas operadoras afirmam que o Ustequinumabe não consta no rol da ANS – atualmente, o medicamento está listado apenas para psoríase e retocolite ulcerativa. Essa interpretação permite que as operadoras se isentem do custeio de um fármaco de alto custo, cujo valor por caixa varia entre R$ 17 mil e R$ 41 mil. Contudo, a legislação dos planos de saúde permite que, havendo respaldo técnico-científico, o rol seja ultrapassado. Dessa forma, a negativa torna-se abusiva e pode ser revertida na Justiça.
Jurisprudência favorável
Decisões recentes demonstram que os tribunais têm reconhecido o direito dos pacientes ao Ustequinumabe:
- STJ: Em acórdão a 3ª Turma reafirmou a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde para o tratamento de DC, destacando que a escolha terapêutica cabe exclusivamente ao médico, não à operadora.
- TJ-PR: O Tribunal de Justiça do Paraná considerou abusiva a negativa de cobertura, determinando o reembolso integral ao paciente.
- TJ-SP: A decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo reforçou que, mesmo sem previsão expressa no rol da ANS, a prescrição médica fundamentada obriga o custeio do medicamento.
Esses precedentes reforçam que o acesso ao Ustequinumabe é um direito que prevalece sobre restrições contratuais ou administrativas.
O que fazer se o Plano de Saúde ou o SUS recusar o tratamento?
Se o seu pedido de Ustequinumabe for negado, você tem o direito de recorrer à Justiça. Em casos de urgência, a ação judicial, geralmente acompanhada de um pedido de liminar (tutela de urgência), pode garantir que o medicamento seja fornecido em poucos dias – às vezes em até 48 horas. O procedimento envolve:
- Solicitar a negativa por escrito: Exija uma justificativa formal da operadora.
- Reunir toda a documentação médica: Laudos, exames e histórico de falha de outras terapias.
- Recorrer Administrativamente: Siga os trâmites para recursos junto ao plano ou SUS.
- Ingressar com ação judicial: Se necessário, peça uma liminar para que o custeio do tratamento seja determinado de imediato.
Considerações finais
O Ustequinumabe representa um avanço significativo no arsenal terapêutico para pacientes com Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa, sendo particularmente valioso para aqueles que não alcançaram remissão ou resposta satisfatória com as terapias convencionais disponíveis. É relevante destacar a situação atual de cobertura: enquanto o medicamento já foi incorporado ao rol da ANS para psoríase e retocolite ulcerativa, sua inclusão formal e específica para o tratamento da Doença de Crohn ainda não foi efetivada nessas listas obrigatórias, tanto para planos de saúde quanto para protocolos do SUS.
Essa ausência de listagem específica para Doença de Crohn é frequentemente utilizada como justificativa para negativas de fornecimento por parte das operadoras e, por vezes, pelo sistema público. Contudo, é crucial entender que essa barreira formal não é intransponível. Pacientes com indicação médica clara e fundamentada para o uso do Ustequinumabe no tratamento de Crohn têm o direito de buscar o acesso pela via judicial, respaldados pela legislação que protege o direito à saúde e por um crescente número de decisões judiciais favoráveis.
Portanto, se você ou um ente querido possui prescrição médica para o Ustequinumabe e está enfrentando negativas ou dificuldades para obter a cobertura, a orientação jurídica especializada é essencial. Nosso escritório possui experiência nesses casos e está preparado para analisar sua situação, identificar cláusulas ou negativas abusivas e ingressar com as medidas judiciais cabíveis, incluindo pedidos de liminar, para assegurar o seu direito ao tratamento adequado e necessário.
FAQ – Ustequinumabe (Stelara®) pelo SUS e Planos de Saúde
1. Plano de saúde pode negar Ustequinumabe?
Não. Mesmo fora do rol da ANS, se houver prescrição médica fundamentada, a negativa pode ser considerada abusiva e ilegal.
2. Posso conseguir Ustequinumabe pelo SUS?
Sim, desde que haja recomendação médica, negativa formal e ausência de alternativas disponíveis no SUS. A ação judicial com liminar é o caminho mais comum.
3. O que é necessário para entrar com ação judicial?
Laudo médico, exames, negativa por escrito e prova de insuficiência financeira. Um advogado especializado ajuda a agilizar o processo.
4. Qual o prazo para obter uma liminar?
Liminares podem sair entre 24h e 72h em casos urgentes. A documentação médica e a urgência são determinantes.
5. Stelara fora do rol da ANS: posso conseguir o medicamento pela Justiça?
Sim. O rol da ANS é exemplificativo. A Lei 14.454/22 e a jurisprudência dos tribunais garantem o fornecimento com base na prescrição médica fundamentada.
6. O que é Ustequinumabe (Stelara®) e para quais doenças costuma ser indicado?
O Ustequinumabe (nome comercial Stelara®) é um medicamento imunobiológico avançado, utilizado para tratar doenças inflamatórias de origem autoimune. Ele age bloqueando proteínas específicas (interleucinas 12 e 23) que desempenham um papel chave na inflamação. Suas indicações aprovadas incluem Psoríase em placas (moderada a grave), Artrite Psoriásica, Doença de Crohn (moderada a grave) e Retocolite Ulcerativa (moderada a grave), especialmente quando outros tratamentos não foram eficazes ou tolerados.
7. Por que o acesso ao Ustequinumabe gera tantas dúvidas e ações judiciais?
Principalmente devido ao seu altíssimo custo. Por ser um medicamento biológico de desenvolvimento complexo, seu preço é muito elevado para a maioria dos pacientes brasileiros. Isso faz com que a cobertura pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS sejam essenciais, mas as negativas baseadas em custo, ausência no Rol da ANS para todas as indicações, ou protocolos restritivos são comuns, levando muitos pacientes a buscar seus direitos.
8. O plano de saúde pode negar o Ustequinumabe (Stelara®)? Mesmo com indicação médica?
Sim, infelizmente a negativa pode ocorrer, mas frequentemente é considerada abusiva e ilegal pela Justiça. A justificativa mais comum é a ausência da indicação específica no Rol de Procedimentos da ANS. No entanto, se houver uma prescrição médica clara e bem fundamentada indicando que o Ustequinumabe é essencial para o tratamento do paciente, a negativa pode ser revertida judicialmente.
9. Se o Ustequinumabe não está no Rol da ANS para minha doença (ex: Crohn), ainda posso conseguir pelo plano?
Sim. O Rol da ANS é entendido pela Justiça como uma lista de cobertura mínima e não taxativa (ou seja, não exclui outros tratamentos). A Lei 14.454/2022 reforçou que, mesmo fora do rol, tratamentos com eficácia comprovada e recomendados pelo médico devem ser cobertos. A indicação médica fundamentada, baseada em evidências científicas, é o fator chave.
10. Meu médico prescreveu Ustequinumabe “off-label”. O plano pode negar por isso?
Uso “off-label” significa que a prescrição é para uma condição não listada na bula aprovada pela ANVISA. Os planos podem usar isso para negar, mas a Justiça frequentemente determina a cobertura se o uso off-label for baseado em sólida evidência científica, for recomendado pelo médico como a melhor opção, e essencial para a saúde do paciente. Um relatório médico detalhado é crucial nesses casos.
11. Preciso sempre de um advogado para entrar com ação judicial pelo Ustequinumabe?
Para ações na Justiça Comum, sim, a representação por advogado é obrigatória. Em Juizados Especiais (para causas de menor valor, o que pode não ser o caso dependendo do custo total do tratamento), é possível ingressar sem advogado em primeira instância, mas não é recomendado dada a complexidade. Um advogado especializado em Direito da Saúde aumenta muito as chances de sucesso.
