Cobertura e medicamentos: veja como agir frente à negativa de medicamentos de alto custo e garantir o seu tratamento
A negativa do fornecimento de medicamento de alto custo com registro na ANVISA por ausência no rol da ANS é um problema que assusta muitos pacientes. Entretanto é importante saber que negar cobertura e medicamentos pode ser abusivo se houver prescrição médica fundamentada.
No escritório Freitas & Trigueiro, vemos diversos casos de negativa de medicamento de alto custo com registro na ANVISA não previsto no rol. Por isso, trazemos os principais pontos sobre o assunto a seguir. Confira!
O que é o rol da ANS e qual sua função no sistema de saúde?
O rol da ANS é uma lista de referência que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde no Brasil. Ele estabelece quais consultas, exames ou procedimentos, além das demais coberturas e medicamentos que devem ser oferecidos pelas operadoras.
Na prática, o rol contempla itens considerados indispensáveis ao diagnóstico e ao tratamento das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID).
Contudo, a medicina evolui mais rápido que as atualizações quanto a cobertura e a medicamentos dessa lista. Logo, cabe interpretação sobre o papel dela. Entenda!
Rol exemplificativo versus Rol taxativo
Durante anos, houve um debate intenso sobre se o rol da ANS deveria ser exemplificativo ou taxativo.
Por um lado, no modelo exemplificativo, os planos não se limitam apenas ao que está listado, permitindo que outros tratamentos sejam incluídos conforme a necessidade do paciente.
Por outro, no modelo taxativo, apenas o que está na lista seria obrigatório. Isso forçaria o paciente a recorrer ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou pagar do próprio bolso por terapias modernas não incluídas.
Portanto, a diferença entre o rol taxativo ou exemplificativo quanto a cobertura e a medicamentos é o que define a chance de vitória do consumidor. Nesse sentido, o modelo exemplificativo protege o beneficiário contra a defasagem tecnológica das operadoras.
Quer saber como funcionam as questões de cobertura e medicamentos de alto custo com registro na ANVISA fora do rol da ANS? Um advogado especialista em plano de saúde é indicado para te orientar.
Impacto das decisões judiciais e da Lei 14.454/2022
Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) chegou a considerar o rol como taxativo, o que gerou enorme preocupação social. No entanto, logo em seguida, o Congresso Nacional promulgou a Lei 14.454/2022, que restabeleceu o caráter exemplificativo dessa lista.
Essa lei foi um marco para quem depende de um medicamento de alto custo. Afinal, ela determinou que as operadoras devem cobrir tratamentos prescritos pelo médico assistente, mesmo fora da lista da ANS, desde que preenchidos os requisitos de eficácia.
O entendimento do Supremo Tribunal Federal
Em 2025, o Supremo Tribunal Federal confirmou a constitucionalidade dessa lei. Mais que isso, o tribunal reforçou que o rol permanece como referência, mas abre exceções fundamentais para garantir o tratamento adequado ao paciente.
Dessa forma, para que a cobertura ocorra, é necessário que o medicamento de alto custo tenha registro na ANVISA. Além disso, deve haver comprovação científica de que a terapia é eficaz e superior às alternativas listadas no rol atual. Nesses casos, a recusa perde seu fundamento jurídico e técnico.
Portanto, a assessoria jurídica prestada por um advogado especialista em plano de saúde utiliza essa base para demonstrar que o paciente não pode ser penalizado pela morosidade da agência reguladora.
Medicamento de alto custo e registro na ANVISA
O principal critério para avaliar se um medicamento de alto custo deve ser fornecido pelo convênio é o seu registro na ANVISA. Este registro é o selo de segurança que retira o caráter experimental do fármaco.
Além disso, é fundamental que a prescrição médica seja acompanhada de um relatório detalhado. Ou seja, o médico deve explicar por que as opções previstas no rol da ANS não são eficazes para aquele paciente específico.
Ainda, cabe dizer que a cobertura e o acesso ao medicamento de alto custo essencial não podem ser interrompidos por questões de custo financeiro da operadora. A Lei 9.656/98 estabelece que as doenças listadas na CID devem ter tratamento integral garantido pelas empresas de saúde.
Desse modo, a negativa de medicamento com registro na ANVISA pode ser revertida com a ajuda de um advogado especialista em plano de saúde.
Informações sobre cobertura e medicamentos vindas de um advogado especialista em plano de saúde são úteis para contestar a negativa ao acesso a medicamentos de alto custo com registro na ANVISA.
Cobertura recusada: passos práticos para o beneficiário
Diante de uma recusa injustificada, é importante adotar medidas estratégicas para reverter o posicionamento da operadora. Entenda como documentar o erro do convênio e fortalecer uma defesa técnica.
A importância da negativa por escrito
Diante da negativa, o primeiro passo é exigir que a operadora forneça a recusa por escrito. Esta é uma obrigação do convênio segundo as normas da própria ANS.
Não por acaso, muitos planos tentam negar o tratamento apenas por telefone ou canais de chat, o que dificulta a prova. Portanto, o beneficiário deve solicitar o protocolo e a carta de negativa detalhada, citando a incompatibilidade com o rol da ANS.
A relevância da prescrição médica detalhada
Nesse cenário, a prescrição médica precisa fundamentar e deixar clara a necessidade do tratamento específico, bem como a urgência do quadro clínico. Para isso, o paciente deve estar munido de seu histórico clínico detalhado.
Isso ajuda a demonstrar que o medicamento de alto custo com registro na ANVISA é a última e melhor opção disponível, o que é fundamental para o sucesso de uma ação contra plano de saúde.
Um advogado especialista em plano de saúde faz diferença
Buscar um advogado especialista em plano de saúde permite ao paciente ter a assessoria jurídica necessária para conhecer os caminhos legais. Pois esse profissional entende as nuances das decisões do Supremo Tribunal Federal e como aplicá-las ao caso concreto.
Na prática, o advogado especialista em plano de saúde analisará se a negativa fere os princípios da boa-fé objetiva e da função social do contrato. Além disso, ele verificará se o medicamento possui as recomendações de órgãos internacionais de renome.
Processo judicial e documentos necessários
Como citado anteriormente, o paciente precisará levar ao advogado especialista em plano de saúde um acervo de documentos que inclui:
- A negativa formal do plano.
- O relatório médico.
- Os exames que comprovam a doença.
- A prescrição médica atualizada.
Com esses papéis, o processo judicial ganha robustez, permitindo que o juiz avalie se o plano está agindo de forma abusiva ao negar um tratamento que possui registro na ANVISA e eficácia comprovada.
É importante ressaltar que planos de saúde coletivos também devem cobrir medicamentos fora do rol da ANS. Não há distinção de direitos entre quem possui plano individual ou contratado via empresa.
Dessa forma, o advogado especialista em plano de saúde oferece o apoio jurídico necessário para que o paciente foque em sua recuperação.
Liminar de urgência: rapidez no acesso ao tratamento
Em situações em que o paciente corre risco de vida ou de sequelas graves, o tempo é o maior inimigo. Nesses casos, o advogado especialista em plano de saúde ingressa com um pedido de liminar.
A liminar de urgência é uma decisão provisória proferida pelo juiz logo no início do processo judicial. Ela obriga o convênio a fornecer o medicamento de alto custo com registro na ANVISA em poucas horas ou dias, antes mesmo do fim do julgamento.
Tempo de espera e efetividade
Embora o processo todo possa durar meses, a decisão sobre a liminar costuma ser rápida, variando de 24 a 72 horas em casos críticos. A Justiça brasileira tem consolidado o entendimento de que a saúde não pode esperar o trâmite lento dos processos administrativos.
A assessoria jurídica constante do advogado especialista em plano de saúde monitora o cumprimento dessa ordem judicial. Até porque, caso o plano descumpra, podem ser aplicadas multas diárias ou, até mesmo, o bloqueio de valores nas contas da operadora.
Freitas & Trigueiro na defesa do paciente no direito da saúde
Muitas vezes, a única forma de assegurar cobertura e medicamentos essenciais é por meio da intervenção judicial. Por isso, o escritório Freitas & Trigueiro conta com um advogado especialista em plano de saúde.
Acreditamos que a informação é o primeiro passo para o empoderamento do consumidor. Porque ao entender seus direitos quanto ao registro na ANVISA e as leis que tratam sobre cobertura e medicamentos, o paciente torna-se menos vulnerável aos abusos das operadoras.
Ao enfrentar uma negativa de medicamento, não desista de buscar o que é seu por direito. Saiba que a legislação brasileira evoluiu para proteger o elo mais fraco dessa relação: o paciente.
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FAQ – Dúvidas frequentes sobre o que é o rol da ANS e sua função no sistema de saúde
1. O plano de saúde pode negar medicamento fora do rol da ANS mesmo com prescrição médica?
Administrativamente os planos negam, mas legalmente não podem. A Lei 14.454/2022 garante cobertura e medicamentos, desde que haja eficácia comprovada e recomendação médica fundamentada.
2. Medicamentos fora do rol da ANS são obrigatoriamente experimentais ou sem comprovação científica?
Não. Muitos possuem registro na ANVISA e ampla comprovação científica, apenas ainda não foram incluídos na lista pela agência reguladora.
3. Quando um remédio de alto custo fora do rol da ANS deve ser coberto pelo plano de saúde?
Sempre que houver registro na ANVISA, eficácia comprovada por evidências científicas e não existir alternativa terapêutica similar já listada no rol que seja tão eficaz para o paciente.
4. A negativa de medicamentos fora do rol da ANS é considerada abusiva pela Justiça?
Sim. O Judiciário entende que a lista da ANS é apenas um referencial mínimo e que o plano de saúde não pode limitar o tratamento essencial à vida do beneficiário.
5. Quais documentos são necessários para contestar a recusa de medicamento fora do rol da ANS?
Cabe levar ao advogado especialista em plano de saúde: a negativa formal do plano por escrito, o relatório médico detalhado, a prescrição médica atualizada, os exames diagnósticos e os documentos pessoais (RG, CPF e carteirinha do plano).
6. É possível obter medicamentos fora do rol da ANS por meio de liminar judicial?
Sim. A partir de um pedido de liminar, o juiz pode obrigar a operadora a fornecer o medicamento de alto custo com registro na ANVISA imediatamente devido à urgência e ao risco de saúde.
7. Planos de saúde coletivos também devem cobrir medicamentos fora do rol da ANS?
Sim. As regras quanto a cobertura e a medicamentos e a aplicação da Lei 14.454/2022 são válidas para todos os tipos de contrato, inclusive os coletivos empresariais ou por adesão.
8. Qual a diferença entre rol da ANS taxativo ou exemplificativo na cobertura de medicamentos?
O taxativo cobriria apenas o que está na lista. O exemplificativo (entendimento atual) define que a lista é apenas o mínimo, permitindo que coberturas e medicamentos com registro na ANVISA de outros tratamentos necessários.
9. Em quais situações o paciente deve procurar um advogado especialista em direito da saúde?
Vale procurar um advogado especialista em plano de saúde assim que receber a negativa de medicamento de alto custo com registro na ANVISA ou se o plano demorar excessivamente para responder à solicitação de cobertura e medicamentos prescritos como urgentes.
10. Quanto tempo leva uma ação judicial para garantir medicamento fora do rol da ANS?
A ação contra plano de saúde pode durar meses, mas a liminar de urgência costuma ser analisada e decidida pelo juiz em um prazo médio de 24 a 72 horas.
