Introdução
O pembrolizumabe (Keytruda®) é um medicamento inovador da classe dos imunoterápicos, amplamente utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. Sua principal função é estimular o sistema imunológico a reconhecer e combater células tumorais, oferecendo uma alternativa eficaz para pacientes com tumores avançados ou metastáticos.
Apesar da sua eficácia comprovada e do registro pela Anvisa, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o medicamento, seja pelo seu alto custo ou pela recusa dos planos de saúde e do SUS em cobrir o tratamento. Em alguns casos, a prescrição médica pode incluir o uso do pembrolizumabe para indicações não listadas na bula, situação conhecida como uso off label, o que pode gerar negativas de cobertura.
Este artigo traz informações detalhadas sobre o pembrolizumabe (Keytruda®), suas indicações, efeitos colaterais, custo e, principalmente, como garantir o acesso ao tratamento por meio de ações contra o plano de saúde ou o SUS, quando necessário. Além disso, explicaremos o papel de um advogado especializado na busca pelos direitos dos pacientes, especialmente em casos de negativa de cobertura.
O que é o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
O pembrolizumabe é um tipo de anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. Ele atua bloqueando o receptor PD-1, localizado na superfície dos linfócitos T, células responsáveis pela resposta imunológica. Essa inibição impede a interação do PD-1 com seus ligantes, permitindo que o sistema imunológico reconheça e ataque as células tumorais com maior eficiência. Por essa razão, o pembrolizumabe é classificado como um medicamento de imunoterapia, estimulando o próprio organismo a combater o câncer.
Qual o nome comercial e as formas de aplicação do Pembrolizumabe?
O pembrolizumabe é comercializado sob o nome Keytruda®. Atualmente, sua administração é exclusivamente intravenosa, sendo disponibilizado em frascos-ampola de 100 mg. Não existem versões genéricas ou similares desse medicamento no mercado.
Quais são as indicações do Pembrolizumabe?
No Brasil, o pembrolizumabe é aprovado para o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo:
- Melanoma
- Câncer de pulmão de não pequenas células
- Carcinoma urotelial
- Câncer gástrico
- Linfoma de Hodgkin
- Carcinoma de células renais
- Câncer de cabeça e pescoço
- Câncer esofágico
- Câncer de mama triplo negativo
- Câncer colorretal
Uso do Pembrolizumabe Fora da Bula
O pembrolizumabe também pode ser prescrito para condições que não estão especificadas em sua bula oficial, especialmente para pacientes cujos tumores apresentam a mutação PD-L1 ou outras alterações genéticas relevantes.
Em alguns casos, a escolha do tratamento não se baseia exclusivamente no tipo de tumor, mas sim nas características biológicas específicas de cada paciente. Quando um medicamento é utilizado dessa forma, fora das indicações regulamentadas, esse uso é denominado off label.
Mesmo nessas circunstâncias, os planos de saúde devem cobrir o tratamento, desde que haja embasamento científico e recomendação médica adequada.
Quais são os principais efeitos colaterais do Pembrolizumabe?
Por ser uma imunoterapia, o pembrolizumabe pode causar efeitos colaterais devido à ativação exacerbada do sistema imunológico. Os eventos adversos mais comuns incluem fadiga, alterações na tireoide (hipo ou hipertireoidismo) e reações cutâneas, como coceira e erupções na pele.
Em casos menos frequentes, mas potencialmente graves, podem ocorrer hepatite medicamentosa, pneumonite (inflamação pulmonar), pancreatite, colite (diarreia intensa) e alterações neurológicas, como encefalite, meningite e miastenia gravis.
Caso ocorra alguma reação adversa severa, o tratamento pode ser interrompido temporariamente, seguido de acompanhamento médico para definir a retomada da terapia.
Qual o valor do Keytruda®?
O preço do pembrolizumabe varia entre R$ 16.000,00 e R$ 25.000,00 por frasco, dependendo da farmácia e dos impostos aplicáveis. Por ser um medicamento de alto custo, muitos pacientes enfrentam dificuldades financeiras para adquiri-lo.
Além da compra direta, algumas alternativas para obtenção do medicamento incluem:
- Ação judicial contra o plano de saúde para garantir a cobertura do tratamento.
- Solicitação pelo SUS, quando não há outro tratamento disponível e o paciente não pode custear o medicamento.
- Programas de Acesso a Medicamentos (PAPs), oferecidos por algumas farmacêuticas para pacientes elegíveis.
Dependendo da frequência e duração do tratamento, o custo total pode ultrapassar R$ 200 mil, tornando o pagamento particular inviável para a maioria dos pacientes.
O SUS cobre o pembrolizumabe?
O pembrolizumabe foi incorporado pelo SUS para o tratamento de melanoma, conforme decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Para outros tipos de câncer, o medicamento ainda não foi oficialmente incorporado pelo SUS. No entanto, pacientes podem buscar a cobertura por meio de uma ação judicial. Diversas decisões judiciais já obrigaram o SUS a fornecer o pembrolizumabe quando comprovada sua necessidade clínica.
Para aumentar as chances de sucesso em um pedido judicial contra o SUS, é essencial apresentar um relatório médico detalhado explicando a urgência do tratamento, evidências científicas demonstrando que o pembrolizumabe é o melhor tratamento disponível e comprovação financeira da impossibilidade de custear o medicamento.
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Plano de saúde deve cobrir o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
A cobertura do pembrolizumabe pelos planos de saúde é um direito do paciente. Caso o medicamento esteja na bula aprovada pela Anvisa, a cobertura é obrigatória. Mesmo para uso fora da bula (off label), se houver recomendação médica baseada em evidências científicas, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva.
A Lei dos Planos de Saúde determina que qualquer medicamento registrado pela Anvisa deve ser fornecido pelo convênio. O pembrolizumabe tem registro desde 2015, tornando a negativa dos planos de saúde juridicamente contestável.
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Negativa do plano de saúde ao Pembrolizumabe é ilegal?
Muitos pacientes se deparam com a negativa do plano de saúde ao pembrolizumabe, especialmente quando o medicamento é prescrito fora da bula (uso off label). No entanto, essa negativa pode ser considerada abusiva, principalmente quando há respaldo científico e indicação médica. Nesses casos, é possível entrar com ação judicial com pedido de liminar, garantindo o fornecimento do Keytruda® rapidamente. O paciente também pode solicitar reembolso do pembrolizumabe caso tenha arcado com o custo.
A recusa ao fornecimento do pembrolizumabe pode ser considerada abusiva. Muitos planos de saúde alegam que o medicamento não está no rol da ANS ou que o tratamento é off label, mas esses argumentos não têm sustentação jurídica.
O rol da ANS não pode limitar o direito do paciente quando há indicação médica fundamentada. Além disso, o pembrolizumabe não é um tratamento experimental, pois tem aprovação da Anvisa, do FDA e recomendações da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). A Justiça já reconheceu diversas vezes o direito dos pacientes a esse tratamento, mesmo fora da bula.
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do pembrolizumabe, o paciente pode entrar com uma ação judicial e obter o medicamento rapidamente por meio de uma liminar.
O que fazer se o plano de saúde negar o Pembrolizumabe?
Se o plano de saúde se recusar a cobrir o medicamento, o paciente deve seguir os seguintes passos:
- Solicitar a negativa por escrito: O plano de saúde é obrigado por lei a fornecer um documento explicando os motivos da recusa.
- Pedir um relatório médico detalhado: O médico deve descrever o histórico clínico do paciente, os tratamentos anteriores e a necessidade do pembrolizumabe.
- Consultar um advogado especializado: O profissional pode ajuizar uma ação com pedido de liminar, que pode garantir o medicamento em poucos dias.
Conclusão
O pembrolizumabe (Keytruda®) é uma imunoterapia inovadora indicada para diversos tipos de câncer. No entanto, seu alto custo dificulta o acesso dos pacientes. Planos de saúde e o SUS podem ser obrigados a fornecer o medicamento, desde que haja recomendação médica fundamentada em evidências científicas.
Caso o plano de saúde recuse a cobertura, o paciente pode entrar com uma ação judicial e obter o medicamento rapidamente por meio de uma liminar.
Buscar apoio jurídico de um advogado especializado pode ser a alternativa mais eficaz para garantir o acesso ao pembrolizumabe sem a necessidade de custeio particular.
Perguntas Frequentes (FAQ) – Pembrolizumabe (Keytruda®): Acesso pelo SUS e Plano de Saúde
1. O que é Pembrolizumabe (Keytruda®) e como ele age contra o câncer?
O Pembrolizumabe (comercializado como Keytruda®) é um medicamento de imunoterapia, especificamente um anticorpo monoclonal que funciona como um inibidor de checkpoint imunológico (anti-PD-1). Ele “destrava” o sistema imunológico do próprio paciente para que as células de defesa (linfócitos T) possam reconhecer e atacar as células cancerígenas, que muitas vezes usam a via PD-1/PD-L1 para se esconderem.
2. Para quais tipos de câncer o Keytruda® é indicado no Brasil?
O Keytruda® tem aprovação da Anvisa para diversos tumores, incluindo Melanoma, Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC), Câncer de Cabeça e Pescoço, Linfoma de Hodgkin clássico, Câncer Urotelial, Câncer Gástrico, Esôfago, Colorretal MSI-H/dMMR, Mama Triplo Negativo, Endometrial, entre outros. Verifique sempre a bula atualizada e a indicação do seu oncologista.
3. Pembrolizumabe (Keytruda®) está no Rol da ANS? O plano de saúde é sempre obrigado a cobrir?
Sim, o Pembrolizumabe consta no Rol da ANS, mas a cobertura depende do cumprimento das Diretrizes de Utilização Técnica (DUTs) específicas para cada câncer (linha de tratamento, expressão de PD-L1, falha a terapias anteriores etc.). Para indicações aprovadas pela Anvisa mas ainda sem DUT, o plano pode negar administrativamente.
4. Por que o plano nega o Keytruda® mesmo com indicação médica e registro na Anvisa?
Geralmente, devido à ausência de DUT para aquela indicação no Rol da ANS. Outros motivos incluem uso off-label ou falhas na justificativa médica. No entanto, decisões judiciais têm considerado essas negativas abusivas, garantindo cobertura baseada na prescrição e no direito à saúde.
5. O que significa uso “off-label” do Keytruda® e o plano pode negar só por isso?
Uso off-label é quando o Keytruda® é indicado para situação clínica não listada na bula, mas respaldada por evidência científica. Planos costumam negar por essa razão, porém a Justiça entende que, se bem fundamentado pelo médico, deve ser coberto, já que a ciência avança mais rápido que as aprovações formais.
6. É possível conseguir Pembrolizumabe (Keytruda®) de graça pelo SUS? Para quais cânceres?
O SUS incorporou o Keytruda® principalmente para Melanoma avançado e alguns casos de Câncer de Pulmão, via PCDT. Para outras indicações, ainda não há incorporação, sendo necessário recorrer à via judicial contra o Estado/União.
7. Se não está no SUS para meu câncer, como posso tentar conseguir?
Entrando com ação judicial contra o poder público, apresentando: 1) Laudo médico detalhado justificando a necessidade e a falta de alternativas no SUS; 2) Comprovação de insuficiência financeira.
8. É possível obter uma liminar na Justiça para começar o tratamento com Keytruda® rapidamente?
Sim. Ao ajuizar ação (contra plano ou SUS), o advogado pede tutela de urgência. Com relatório médico comprovando urgência e risco, o juiz pode conceder liminar em 48–72 horas, determinando fornecimento imediato.
9. Que documentos são cruciais para o processo judicial do Keytruda®?
São essenciais: laudo/relatório médico completo (diagnóstico, estadiamento, tratamentos prévios, justificativa para Keytruda®, resultados de biomarcadores), prescrição, exames (biópsia, imagem), negativa escrita (se houver) e documentos pessoais; para SUS, adicione comprovantes de renda.
10. Qual o custo aproximado do tratamento com Keytruda® (Pembrolizumabe)?
Extremamente elevado: cada frasco de 100 mg pode custar R$ 16.000,00–25.000,00. Considerando doses regulares (a cada 3 ou 6 semanas), o custo anual pode ultrapassar R$ 300.000,00–500.000,00.
11. Como o Keytruda® é administrado?
Por infusão intravenosa, em clínica ou centro de infusão, com duração de cerca de 30 min. A frequência (3 ou 6 semanas) é definida pelo oncologista. É necessário ambiente controlado devido ao risco de reações.
12. Qual a duração usual do tratamento com Keytruda®?
Variável conforme tipo e estágio do câncer, resposta clínica e tolerância. Pode ser um período definido (ex: 1–2 anos) ou continuar enquanto houver benefício e tolerância, sempre sob avaliação médica.
