Depois da indicação do Opdivo, uma das primeiras perguntas é inevitável: o nivolumabe é fornecido pelo SUS? A resposta pode trazer alívio ou frustração — e, no meio do tratamento de um câncer, essa incerteza pesa.

O problema é que a informação circula desencontrada. Uns afirmam que “tem no SUS”, outros que “não tem”, e a resposta correta depende de um detalhe decisivo: o tipo de câncer e o caso concreto. Sem clareza sobre isso, o paciente perde tempo — o recurso mais valioso nesse momento.

Este guia explica, com base nas normas atuais, quando o nivolumabe pelo SUS pode ser fornecido, quais são os requisitos para as demais situações e como conseguir o medicamento pela via judicial. E mostra como o Freitas & Trigueiro pode agir para assegurar o acesso.

O nivolumabe (Opdivo) tem no SUS?

No SUS, o nivolumabe foi incorporado para determinadas hipóteses de melanoma avançado ou metastático, conforme protocolo e critérios do Ministério da Saúde (Relatório CONITEC nº 541 e Portaria SCTIE/MS nº 23/2020, ao lado do pembrolizumabe, na classe anti-PD1). Para outros tipos de câncer, o fornecimento pelo SUS depende da análise do caso concreto, da existência de PCDT, da indicação médica e das evidências científicas — e, quando houver negativa administrativa, pode ser discutido judicialmente. É o que precisa saber quem pesquisa “nivolumabe sus”.

Melanoma: incorporado ao SUS

Para as hipóteses de melanoma avançado previstas no protocolo, o nivolumabe integra a política pública e deve ser fornecido pela rede de oncologia (CACON e UNACON), conforme as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo do Ministério da Saúde.

Demais cânceres: análise caso a caso

Para outras indicações oncológicas, é necessário verificar caso a caso. Em algumas situações, a CONITEC já avaliou o nivolumabe e decidiu pela não incorporação, como em determinadas hipóteses de câncer de cabeça e pescoço (Portaria SECTICS/MS nº 37/2024) e de câncer renal. Isso não impede automaticamente a discussão judicial, mas torna indispensável um relatório médico muito bem fundamentado, com demonstração da necessidade individual, evidência científica e ausência de alternativa adequada no SUS.

Requisitos para conseguir um medicamento não incorporado

Nas ações envolvendo medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, a análise judicial observa os parâmetros fixados pelo STF. É importante entender a diferença entre os dois principais precedentes:

• Tema 6: trata dos requisitos para a concessão excepcional do medicamento não incorporado — de forma cumulativa, a negativa administrativa prévia, a impossibilidade de substituição por medicamento já ofertado no SUS, a evidência científica de eficácia e segurança, a imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo fundamentado e a incapacidade financeira do paciente;
• Tema 1.234: trata da definição de competência e da legitimidade da União nas ações sobre medicamentos registrados na Anvisa e não padronizados no SUS.

Soma-se a isso a responsabilidade solidária dos entes federados na saúde (Tema 793/STF). Conhecer esses parâmetros é o que separa um pedido bem instruído de um pedido frágil.

Como conseguir o nivolumabe pelo SUS

Para as hipóteses de melanoma contempladas, o caminho é a própria rede de oncologia do SUS. Para os demais cânceres, quando não há incorporação, é possível pleitear o nivolumabe pelo SUS na Justiça, observados os requisitos do Tema 6 acima. A urgência oncológica costuma ser tratada por meio de pedido de liminar. Veja o passo a passo geral em como processar o SUS.

O requerimento administrativo e a negativa

Para medicamentos não incorporados, é importante realizar o pedido pela via administrativa e guardar a negativa — ou a ausência de resposta —, pois a negativa administrativa é um dos elementos exigidos nos parâmetros atuais do STF para a concessão excepcional. Registre datas e protocolos: essa documentação é a base da ação.

Quais documentos são necessários

Organizar a prova desde o início acelera o processo. Em regra, são necessários:

• Relatório médico circunstanciado do oncologista;
• Prescrição do nivolumabe;
• Exames e laudos oncológicos;
• Histórico dos tratamentos já realizados;
• Comprovação do pedido administrativo e a negativa (ou a ausência de resposta);
• Orçamentos ou a referência de preço (tabela CMED).

Como deve ser o relatório médico

O relatório é a peça central. Idealmente, deve trazer o diagnóstico e o CID, o estadiamento da doença, os tratamentos já realizados, a justificativa técnica para o uso do nivolumabe, as evidências científicas que amparam a indicação e o risco decorrente da não utilização — inclusive a urgência do início do tratamento.

O que fazer se o SUS negar ou demorar

Diante de uma negativa ou de uma demora injustificada, alguns passos aumentam as chances de reverter a situação:

• Solicitar a negativa por escrito e identificar o motivo da recusa;
• Reunir a documentação médica atualizada;
• Demonstrar a urgência e o risco de progressão da doença;
• Procurar um advogado com atuação em Direito à Saúde para avaliar a ação com pedido de liminar.

É nesse ponto que a atuação técnica e rápida do Freitas & Trigueiro faz diferença, sempre com análise individualizada e sem promessa de resultado.

Conclusão

Sobre o nivolumabe pelo SUS, o cenário atual é claro: incorporado para determinadas hipóteses de melanoma e, nos demais casos, dependente de uma análise cuidadosa à luz dos requisitos do STF (Temas 6 e 1.234) e da responsabilidade solidária dos entes (Tema 793). Conhecer esse cenário evita perder tempo e orienta a estratégia certa.

Com o laudo do oncologista e a documentação bem organizada, o acesso pela Justiça é um caminho concreto, e a liminar costuma trazer resposta rápida para a urgência. O Freitas & Trigueiro está à disposição para transformar a prescrição em tratamento efetivo, com análise individualizada de cada caso.

Veja também

• Nivolumabe (Opdivo): o que é e para que serve
• Nivolumabe (Opdivo): preço e valor
• Nivolumabe pelo plano de saúde

Artigo revisado por

Bruna de Freitas Mathieson & Deyse Trigueiro de Albuquerque Lima

Advogadas especialistas em Direito à Saúde  ·  OAB/PB 15.443 e 15.068  ·  Sócias do Freitas & Trigueiro Advocacia  ·  Atuação em São Paulo, João Pessoa e em todo o Brasil

Perguntas frequentes sobre o nivolumabe pelo SUS