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Introdução
Em meio às crescentes demandas por tratamentos eficazes para doenças alérgicas e autoimunes, o Xolair® (omalizumabe) tem se destacado como uma solução inovadora para pacientes com urticária crônica espontânea – condição que pode comprometer seriamente a qualidade de vida. No entanto, o acesso a esse medicamento de alto custo ainda enfrenta barreiras, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS. Neste artigo, explicamos detalhadamente o que é a urticária crônica, o que é o Xolair®, seu mecanismo de ação, indicações, administração, valor do tratamento, eficácia, segurança, além dos desafios de acesso e as estratégias para garantir esse direito.
O Que É a Urticária Crônica?
A urticária crônica espontânea é uma condição caracterizada pela ocorrência contínua ou recorrente de urticas (vergões avermelhados na pele) e/ou angioedema por mais de seis semanas. Essa doença pode causar coceira intensa, desconforto e impacto emocional significativo, afetando a rotina e a qualidade de vida dos pacientes.
O Que É o Xolair® (Omalizumabe) e Para Que Serve?
O Xolair® é um medicamento biológico cujo princípio ativo, o omalizumabe, é um anticorpo monoclonal desenvolvido para tratar condições alérgicas graves. Ele é indicado principalmente para:
- Urticária crônica espontânea refratária a anti-histamínicos;
- Asma alérgica moderada a grave (como tratamento complementar);
- Rinossinusite crônica com pólipo nasal (em casos específicos).
Sua indicação para urticária crônica espontânea tem sido fundamental para pacientes que não encontram alívio com terapias convencionais.
Mecanismo de Ação e Benefícios do Tratamento
O omalizumabe atua bloqueando a imunoglobulina E (IgE), uma molécula central nas reações alérgicas. Ao neutralizar a IgE, o Xolair® reduz a liberação de mediadores inflamatórios pelos mastócitos, atenuando a resposta alérgica e, consequentemente, diminuindo a frequência e a intensidade das urticas e do angioedema.
Benefícios do tratamento incluem:
- Controle significativo dos sintomas, reduzindo coceira e lesões urticariformes;
- Diminuição das crises, o que pode melhorar a qualidade de vida;
- Redução da necessidade de tratamentos paliativos e de outros medicamentos menos eficazes.
Indicações da Bula e Aprovações Regulatórias
De acordo com as informações da bula e das aprovações regulatórias, o Xolair® é indicado para:
- Urticária Crônica Espontânea: Em pacientes que não respondem às doses máximas de anti-histamínicos de segunda geração.
- Asma Alérgica Grave e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal: Quando o tratamento convencional não controla os sintomas.
Essas indicações estão respaldadas pelo registro do medicamento na ANVISA, e a legislação garante que, mesmo que o Xolair® não esteja previsto no rol da ANS para algumas condições, o acesso pode ser exigido judicialmente quando houver indicação médica fundamentada.
Administração e Tratamento
Administração
O Xolair® é administrado por via subcutânea, sendo que:
- Dose: A dose inicial é fixa, com administração a cada 4 semanas. Em alguns casos, conforme a resposta clínica, as doses podem ser ajustadas.
- Ambiente de Administração: As doses devem ser aplicadas em ambiente hospitalar, com monitoramento por pelo menos uma hora, para garantir a segurança em caso de reações adversas.
Tratamento
O tratamento com omalizumabe deve ser mantido enquanto a urticária crônica estiver ativa. Estudos demonstram que a melhora dos sintomas pode ocorrer em dois perfis: alguns pacientes apresentam resposta nas primeiras doses, enquanto outros podem necessitar de 3 a 6 aplicações para atingir o controle clínico. Em média, a duração do tratamento pode variar de 6 meses a 3-5 anos, conforme a evolução da doença.
Qual o valor do Tratamento com Xolair?
O custo anual do tratamento com Xolair® (omalizumabe) é estimado em R$ 73.512,40, com base no preço de 26 frascos de 150mg.
Esse valor elevado torna o tratamento inacessível para muitos pacientes, principalmente quando o medicamento não é fornecido pelo plano ou pelo SUS.
O Xolair® é um medicamento biológico para urticária crônica
Indicado justamente para casos refratários aos tratamentos convencionais. Ainda assim, é comum que o plano de saúde negue o Xolair, alegando ausência de cobertura ou limitações contratuais. Diante disso, muitos pacientes buscam saber como conseguir o Xolair pelo SUS ou por via judicial.
Embora o Xolair esteja no rol da ANS para urticária crônica espontânea, as negativas persistem — o que justifica o ajuizamento de ações com pedido de liminar judicial para obter o medicamento com urgência.
Considerando que o preço do Xolair 150mg pode ultrapassar R$ 2.800 por dose, a alternativa judicial tem sido o caminho mais seguro e viável para garantir o tratamento contínuo.
Eficácia e Segurança
Estudos clínicos e dados de “vida real” indicam que aproximadamente 80 a 85% dos pacientes com urticária crônica espontânea experimentam uma melhora significativa dos sintomas com o tratamento. O Xolair® não cura a doença, mas ajuda a controlar os sintomas e, muitas vezes, permite que os pacientes alcancem a remissão dos sinais alérgicos.
Efeitos Colaterais Comuns:
- Reações no local da injeção (dor, inchaço, hematoma, coceira);
- Dor de cabeça, náusea e fadiga;
- Risco aumentado de infecções respiratórias leves.
No geral, o perfil de segurança do omalizumabe é considerado superior quando comparado a outros tratamentos biológicos, com incidência relativamente baixa de eventos adversos graves.
Coberturas e Desafios de Acesso
Cobertura pelos Planos de Saúde e SUS
A legislação e o rol de cobertura da ANS determinam que os planos de saúde forneçam medicamentos essenciais. O Xolair® está oficialmente incluído no rol da ANS para o tratamento da asma e urticária crônica espontânea. No entanto, o SUS ainda não incorporou o omalizumabe para o tratamento da urticária, embora haja pareceres favoráveis de agências internacionais como o NICE.
Por Que as Negativas Ocorrem?
Operadoras de planos de saúde alegam que, por não constar expressamente no rol da ANS para urticária, o Xolair® não está obrigatoriamente disponível para essa indicação. Essa interpretação permite que se esquivem do custeio de um medicamento de alto custo, apesar de a lei permitir a cobertura sempre que houver respaldo técnico-científico na prescrição médica.
O Que Fazer Diante da Negativa
Caso seu plano de saúde ou o SUS se recusem a custear o Xolair®, você pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao tratamento. Em situações de urgência, a ação judicial pode ser acompanhada de um pedido de liminar (tutela de urgência), que possibilita uma decisão provisória em até 48 horas, obrigando a operadora ou o sistema público a fornecer o medicamento imediatamente.
Passos Recomendados:
- Exija a negativa por escrito: Solicite à operadora de saúde ou à secretaria de saúde a justificativa formal.
- Reúna a Documentação Médica: Laudos, exames e histórico de tratamentos.
- Recorra Administrativamente: Apresente os recursos conforme os trâmites do plano ou do SUS.
- Ação Judicial: Se necessário, ingresse com uma ação com pedido de liminar para custeio imediato.
Planos de Saúde e SUS São Obrigados a Custear?
Sim. Todos os planos de saúde com cobertura ambulatorial devem fornecer o Xolair®, independentemente do tipo de contrato. A legislação garante que, quando há prescrição médica fundamentada, o direito ao tratamento deve ser assegurado. Da mesma forma, o SUS tem o dever constitucional de fornecer medicamentos essenciais.
Tempo de Uso e Eficácia
Tempo de Uso: O Xolair® deve ser utilizado enquanto a urticária estiver ativa, podendo variar de 6 meses a 3-5 anos, conforme a evolução clínica.
Tempo para Funcionamento: Alguns pacientes observam melhora logo nos primeiros dias, enquanto outros podem precisar de 3 a 6 doses para alcançar controle dos sintomas.
O Xolair® Cura a Urticária? O Que Esperar do Tratamento?
O Xolair® não cura a urticária, mas controla os sintomas até que, eventualmente, a doença entre em remissão espontânea. Pacientes podem esperar uma redução significativa na intensidade e frequência das urticas e do angioedema, o que melhora a qualidade de vida. A maioria dos pacientes que utilizam o tratamento tem resposta positiva, conforme os estudos clínicos e dados de “vida real”.
Considerações Finais
O Xolair® (omalizumabe) representa um avanço significativo no tratamento da urticária crônica espontânea, proporcionando alívio dos sintomas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos desafios de cobertura – já que o medicamento não consta formalmente para essa indicação no SUS –, a via judicial tem se mostrado uma ferramenta eficaz para garantir o acesso ao tratamento essencial. Se você enfrenta negativas de cobertura, não hesite em buscar orientação jurídica especializada. Nosso escritório está preparado para analisar seu caso e lutar pelos seus direitos à saúde.
FAQ – Como Conseguir Xolair Pelo SUS ou Plano de Saúde
1. Plano de saúde pode negar o Xolair?
Não. Se há prescrição médica, a negativa pode ser considerada abusiva.
2. O Xolair está no rol da ANS para urticária?
Sim. Está aprovado para urticária crônica espontânea refratária.
3. Posso conseguir o Xolair pelo SUS?
Sim, mediante ação judicial, já que ainda não está incorporado oficialmente.
4. Quanto tempo leva para obter uma liminar?
De 24 a 72 horas, dependendo da urgência e da documentação apresentada.
5. O Xolair cura a urticária?
Não. Ele controla os sintomas até a remissão da doença.
