Introdução

Em um cenário de avanços terapêuticos que transformam vidas, o Ustequinumabe (Stelara®) desponta como uma inovação no tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Se você ou alguém que você conhece sofre com a Doença de Crohn ou Retocolite Ulcerativa, saiba que o acesso a esse medicamento pode ser uma questão de vida ou morte – e a Justiça está ao seu lado para garantir esse direito.

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O que é a Doença de Crohn?

A Doença de Crohn (DC) é uma enfermidade inflamatória intestinal crônica, imunomediada e incurável, que pode afetar qualquer segmento do trato digestivo, desde a boca até o ânus. Caracteriza-se pelo acometimento segmentar, assimétrico e transmural, ou seja, atinge todas as camadas da parede intestinal. Embora sua origem ainda seja indefinida, fatores genéticos, ambientais e alterações na microbiota intestinal contribuem para uma resposta imune desregulada, comprometendo a função da barreira epitelial.

Diagnosticada com frequência na 2ª ou 3ª décadas de vida, a Doença de Crohn pode causar diarreia crônica, dor abdominal intensa, sangramentos, perda de peso, fadiga e febre, além de complicações graves como fístulas e obstruções intestinais. O diagnóstico exige uma investigação minuciosa, combinando avaliação clínica, exames laboratoriais e procedimentos endoscópicos com biópsias.

O que é o Ustequinumabe (Stelara®)?

O Ustequinumabe é um medicamento biológico, um anticorpo monoclonal totalmente humano, desenvolvido para tratar doenças inflamatórias autoimunes. Diferente dos tratamentos convencionais que visam uma única citocina, ele bloqueia simultaneamente as interleucinas 12 (IL-12) e 23 (IL-23) – proteínas fundamentais para a resposta inflamatória. Originalmente estudado para a psoríase, sua eficácia e segurança o tornaram uma opção para pacientes com Doença de Crohn moderada a grave e, posteriormente, para a Retocolite Ulcerativa.

Hoje, o Ustequinumabe é amplamente utilizado e se destaca pelo perfil de segurança, com menor incidência de infecções quando comparado a outros biológicos, como os anti-TNF.

Como funciona e quais os benefícios do Ustequinumabe?

Ao inibir IL-12 e IL-23, o Ustequinumabe reduz a inflamação que caracteriza a Doença de Crohn e a Retocolite Ulcerativa. Entre os principais benefícios, destacam-se:

• Controle dos Sintomas: Alívio da dor abdominal, redução da diarreia e melhora no padrão alimentar.
• Diminuição da Inflamação: Contribui para a cicatrização de úlceras e minimiza o dano tecidual.
• Redução do Uso de Corticosteroides: Menos efeitos colaterais e riscos associados a tratamentos prolongados.
• Menor Necessidade de Hospitalizações e Cirurgias: Proporcionando uma melhor qualidade de vida.
• Melhora em Manifestação Extraintestinal: Como a artrite psoriásica, quando presente.

Tratamentos com Ustequinumabe – Indicações Oficiais

De acordo com a bula e as aprovações regulatórias, o Ustequinumabe é um medicamento biológico aprovado para diversas condições inflamatórias. Atualmente, suas indicações oficiais incluem:

• Doença de Crohn: Para adultos com DC ativa moderada a grave que não responderam às terapias convencionais ou aos anti-TNFs.
• Retocolite Ulcerativa: Para pacientes que apresentam resposta insatisfatória aos tratamentos tradicionais.
• Outras Condições: Como psoríase em placa moderada a grave e artrite psoriásica.

Embora o Ustequinumabe esteja incluído no rol de cobertura dos planos de saúde para psoríase e retocolite ulcerativa, seu uso para Doença de Crohn ainda não foi formalmente incorporado. No SUS, apesar do parecer favorável da Conitec, o medicamento não consta oficialmente na lista de tratamentos para DC. Mesmo assim, a Justiça tem possibilitado que pacientes com DC tenham acesso ao tratamento por meio de medidas judiciais, obrigando o SUS e o plano de saúde a fornecer o medicamento para casos em que as terapias convencionais não surtiram efeito.

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Cuidados antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento com Ustequinumabe, é indispensável uma avaliação médica completa, que inclui:

• Histórico Clínico e Exame Físico: Para identificar sintomas e complicações pré-existentes.
• Exames Laboratoriais: Hemograma, Proteína C Reativa, função renal e hepática, e dosagem de vitaminas.
• Exames de Fezes: Para auxiliar no diagnóstico.
• Testes para Tuberculose: RX de tórax e Prova Tuberculínica (PPD) ou IGRA.
• Triagem para Infecções Virais: HIV, hepatite B e C.
• Atualização do Cartão de Vacinas: Especialmente para imunossuprimidos, evitando vacinas de vírus atenuados.

Como é feita a administração do Stelara

O tratamento com Ustequinumabe é realizado em duas fases:

Fase de indução (intravenosa)

Dosagem: Calculada conforme o peso (ex.: até 55 kg: 260 mg; 56-85 kg: 390 mg; acima de 85 kg: 520 mg).

Procedimento: Infusão realizada em centros especializados, com duração mínima de 1 hora, visando induzir rapidamente a remissão da doença.

Fase de manutenção (subcutânea)

Dosagem: Geralmente 90 mg por injeção.

Periodicidade: A primeira dose subcutânea ocorre 8 semanas após a indução, seguida por repetições a cada 8 ou 12 semanas – podendo ser ajustadas para doses mensais em casos específicos.

Vantagens: A administração subcutânea é mais prática, menos desconfortável e não requer acesso venoso, embora exija orientação para autoadministração.

Eficácia e segurança do Ustequinumabe

Estudos clínicos demonstram que o Ustequinumabe é eficaz na indução e manutenção da remissão clínica, laboratorial e endoscópica em pacientes com Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa. Seus efeitos colaterais são geralmente leves – como reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga – e, comparado a outros biológicos, apresenta um perfil de segurança superior, com menor incidência de infecções graves e não aumenta significativamente o risco de câncer.

Avaliação da CONITEC

Em 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a inclusão do Ustequinumabe para pacientes com Doença de Crohn que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a tratamentos convencionais. Em 2024, o medicamento foi adicionado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para psoríase e retocolite ulcerativa – mas, para a Doença de Crohn, sua incorporação ainda aguarda formalização, o que abre espaço para medidas judiciais.

Qual o valor do medicamento Stelara (Ustequinumabe)?

O valor médio da caixa de Stelara varia entre R$ 17.000,00 e R$ 41.000,00, dependendo da forma farmacêutica e da farmácia. Isso justifica a judicialização do acesso, já que é um tratamento contínuo e de alto custo.

Como conseguir o Ustequinumabe pelo SUS e Planos de Saúde

A Constituição Federal (art. 196) garante o direito à saúde, e as resoluções da ANS determinam que os planos de saúde cubram tratamentos essenciais. Contudo, mesmo com pareceres favoráveis, o Ustequinumabe para Doença de Crohn não está oficialmente incorporado ao rol, tanto no setor privado quanto no SUS. Nesse cenário, o acesso ao medicamento pode ser obtido por meio de:

• Diagnóstico e indicação médica: Obter um laudo detalhado de um gastroenterologista que comprove a necessidade do tratamento. É fundamental que o médico documente a falha terapêutica com outros medicamentos.
• Solicitação formal: Apresentar a documentação na Regional de Saúde (para o SUS) ou enviar a solicitação por escrito ao plano de saúde.
• Recursos administrativos: Recorrer formalmente em caso de negativa, seguindo os trâmites e prazos.
• Ação judicial: Se necessário, ingressar com uma ação com pedido de liminar (tutela de urgência) para garantir o custeio imediato do tratamento.

Por que é comum a negativa do Ustequinumabe (Stelara) pelo Plano de Saúde?

Muitas operadoras afirmam que o Ustequinumabe não consta no rol da ANS – atualmente, o medicamento está listado apenas para psoríase e retocolite ulcerativa. Essa interpretação permite que as operadoras se isentem do custeio de um fármaco de alto custo, cujo valor por caixa varia entre R$ 17 mil e R$ 41 mil. Contudo, a legislação dos planos de saúde permite que, havendo respaldo técnico-científico, o rol seja ultrapassado. Dessa forma, a negativa torna-se abusiva e pode ser revertida na Justiça.

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Jurisprudência favorável

Decisões recentes demonstram que os tribunais têm reconhecido o direito dos pacientes ao Ustequinumabe:

• STJ: Em acórdão a 3ª Turma reafirmou a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde para o tratamento de DC, destacando que a escolha terapêutica cabe exclusivamente ao médico, não à operadora.
• TJ-PR: O Tribunal de Justiça do Paraná considerou abusiva a negativa de cobertura, determinando o reembolso integral ao paciente.
• TJ-SP: A decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo reforçou que, mesmo sem previsão expressa no rol da ANS, a prescrição médica fundamentada obriga o custeio do medicamento.

Esses precedentes reforçam que o acesso ao Ustequinumabe é um direito que prevalece sobre restrições contratuais ou administrativas.

O que fazer se o Plano de Saúde ou o SUS recusar o tratamento?

Se o seu pedido de Ustequinumabe for negado, você tem o direito de recorrer à Justiça. Em casos de urgência, a ação judicial, geralmente acompanhada de um pedido de liminar (tutela de urgência), pode garantir que o medicamento seja fornecido em poucos dias – às vezes em até 48 horas. O procedimento envolve:

• Solicitar a negativa por escrito: Exija uma justificativa formal da operadora.
• Reunir toda a documentação médica: Laudos, exames e histórico de falha de outras terapias.
• Recorrer Administrativamente: Siga os trâmites para recursos junto ao plano ou SUS.
• Ingressar com ação judicial: Se necessário, peça uma liminar para que o custeio do tratamento seja determinado de imediato.

Considerações finais

O Ustequinumabe representa um avanço terapêutico para pacientes com Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa, especialmente para aqueles que não obtiveram resposta adequada às terapias convencionais. Embora o medicamento esteja oficialmente incorporado ao rol para psoríase e retocolite, sua inclusão para Doença de Crohn ainda não foi formalizada – tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde. Contudo, os pacientes podem recorrer à Justiça para garantir o acesso a esse tratamento essencial, respaldados pela legislação e por precedentes judiciais que afirmam o direito à saúde.

Se você ou um ente querido precisa do Ustequinumabe e enfrenta negativas de cobertura, não hesite em buscar orientação jurídica especializada. Nosso escritório está preparado para analisar seu caso, identificar cláusulas abusivas e atuar judicialmente para assegurar o tratamento que você merece.

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FAQ – Ustequinumabe (Stelara®) pelo SUS e Planos de Saúde

1. Plano de saúde pode negar Ustequinumabe?

Não. Mesmo fora do rol da ANS, se houver prescrição médica fundamentada, a negativa pode ser considerada abusiva e ilegal.

2. Posso conseguir Ustequinumabe pelo SUS?

Sim, desde que haja recomendação médica, negativa formal e ausência de alternativas disponíveis no SUS. A ação judicial com liminar é o caminho mais comum.

3. O que é necessário para entrar com ação judicial?

Laudo médico, exames, negativa por escrito e prova de insuficiência financeira. Um advogado especializado ajuda a agilizar o processo.

4. Qual o prazo para obter uma liminar?

Liminares podem sair entre 24h e 72h em casos urgentes. A documentação médica e a urgência são determinantes.

5. Stelara fora do rol da ANS: posso conseguir o medicamento pela Justiça?

Sim. O rol da ANS é exemplificativo. A Lei 14.454/22 e a jurisprudência dos tribunais garantem o fornecimento com base na prescrição médica fundamentada.