Pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) têm direito ao fornecimento do Rituximabe (MabThera®) pelo plano de saúde, mesmo que a indicação para essa doença não conste na bula do medicamento ou no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

A Justiça brasileira já consolidou o entendimento de que, quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico, os planos de saúde devem cobrir integralmente o Rituximabe para tratamento de lúpus — sem restrições abusivas.

Portanto, não importa se a operadora alega que o uso é “off label” ou que o medicamento não está na lista da ANS: o Rituximabe possui registro na Anvisa e eficácia comprovada em casos graves e refratários de lúpus eritematoso sistêmico. Isso torna a negativa de cobertura ilegal e passível de reversão judicial imediata.

Se você ou um familiar precisa do Rituximabe (MabThera®) e teve o fornecimento negado pelo plano de saúde, este artigo vai te mostrar como garantir o acesso ao tratamento por meio da Justiça — e com agilidade.

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O que é o Lupus Eritematoso Sistêmico?

O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), é uma doença inflamatória crônica de origem autoimune. Seus sintomas podem se manifestar de forma gradual ao longo de meses ou de maneira mais rápida, em questão de semanas.

Existem dois tipos principais de lúpus: o cutâneo, que se manifesta principalmente com manchas avermelhadas ou eritematosas na pele, especialmente nas áreas expostas ao sol (como rosto, orelhas, colo e braços), e o sistêmico, que afeta órgãos internos.

Por ser uma condição do sistema imunológico, responsável pela produção de anticorpos e pela regulação da inflamação em diversos órgãos, o LES pode causar sintomas variados, como: febre, perda de peso, falta de apetite, fraqueza, cansaço, dor nas articulações, manchas na pele, inflamação da pleura, hipertensão e problemas renais.

Rituximabe é recomendado para o tratamento do lúpus?

Diversos estudos clínicos internacionais já demonstraram a eficácia do Rituximabe, especialmente em pacientes com formas mais graves da doença ou que não respondem bem aos tratamentos convencionais. A própria FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do Rituximabe em casos específicos de lúpus, reforçando sua segurança e aplicabilidade clínica.

Por isso, é comum que médicos especialistas indiquem o Rituximabe como alternativa terapêutica, sobretudo em situações de risco elevado ou falência terapêutica prévia.

O que é o Rituximabe?

O Rituximabe (Mabthera®), é um anticorpo monoclonal quimérico que atua diretamente sobre os linfócitos B, que são células do sistema imunológico envolvidas em diversas doenças autoimunes e tipos de câncer. Ele é utilizado em tratamentos complexos e eficazes contra doenças inflamatórias, imunológicas e oncológicas, sendo reconhecido como um dos medicamentos mais relevantes da medicina moderna.

Como Funciona o Rituximabe?

O Rituximabe (Mabthera®) se liga ao antígeno CD20 presente nos linfócitos B, promovendo a destruição dessas células. Isso reduz a atividade inflamatória em doenças autoimunes e combate células cancerígenas em casos oncológicos.

Para que serve o Rituximabe (MabThera®)?

O Rituximabe é um medicamento de amplo espectro e pode ser utilizado em diversas condições clínicas, tais como indicadas em bula:

• Linfoma não Hodgkin
• Leucemia linfocítica crônica
• Artrite reumatoide
• Granulomatose com poliangiite (Wegener)
• Poliangiite microscópica (PAM)

Além das indicações formais, o Rituximabe também tem sido amplamente utilizado por médicos no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES), mesmo que essa indicação ainda não esteja descrita na bula.

Essa prática é conhecida como uso off-label, permitida pela legislação brasileira quando há evidências científicas e recomendação médica fundamentada, especialmente em casos refratários ou graves.

O tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico com Rituximabe é experimental?

Não. O tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) com o Rituximabe (MabThera®) não é considerado experimental, apesar de ainda não constar formalmente na bula do medicamento. Trata-se de um uso off-label, que é legal, ético e amplamente aceito pela medicina — sobretudo quando há evidências científicas e recomendação médica fundamentada.

É importante destacar que uso off-label e tratamento experimental são conceitos distintos:

• Uso off-label: quando um medicamento aprovado pela Anvisa é prescrito para uma finalidade não prevista na bula, mas respaldado por estudos científicos e pela prática clínica.
• Tratamento experimental: refere-se a terapias ainda em fase de testes, sem comprovação científica suficiente para uso em humanos.

No caso do Rituximabe, sua eficácia no tratamento do LES já foi demonstrada por diversas pesquisas clínicas e ele possui registro sanitário válido junto à Anvisa, além de aprovação por agências internacionais como a FDA (EUA) e a EMA (Europa).

O fato de não constar na bula não torna o tratamento experimental. Experimental é aquilo que ainda carece de evidência científica. No caso do Rituximabe para LES, existem sim estudos e fundamentos técnicos que justificam sua recomendação.

Portanto, se o seu médico indicou Rituximabe para tratar lúpus, o plano de saúde não pode alegar que se trata de um tratamento experimental para recusar o custeio. Há base científica e respaldo legal para garantir o fornecimento.

Qual o custo do tratamento com Rituximabe para lúpus eritematoso sistêmico?

O custo do Rituximabe é elevado, o que acaba sendo um dos principais motivos de negativas por parte dos planos de saúde.

O preço médio de um único frasco de 50 mL de Rituximabe pode variar entre R$ 2.800,00 a R$ 8.500,00, dependendo da farmácia, região e dos impostos aplicáveis.

Um tratamento completo, considerando infusões regulares por 24 a 30 meses, pode ultrapassar facilmente os R$ 255.000,00.

Por isso, é comum que pacientes busquem auxílio na Justiça para garantir o custeio do tratamento pelos planos de saúde ou até mesmo pelo SUS.

Planos de saúde são obrigados a cobrir o Rituximabe?

Sim. Mesmo que o tratamento com Rituximabe (MabThera®) para lúpus eritematoso sistêmico (LES) não esteja incluído no Rol de Procedimentos da ANS, você tem direito ao custeio pelo plano de saúde, desde que :

• Haja prescrição médica fundamentada, com base em evidências científicas;
• O medicamento tenha registro na ANVISA (o que é o caso do MabThera®);
• Seja necessário para o tratamento da doença diagnosticada.

Mesmo em casos off label, a Justiça já consolidou entendimento de que o plano de saúde não pode se recusar a custear um medicamento registrado na ANVISA e indicado por um médico especialista.

Infelizmente, ainda são comuns negativas com justificativas como:

• “Não está no rol da ANS”;
• “Uso experimental”;
• “Indicação fora da bula”.

Todas essas recusas, quando o tratamento é baseado em evidência científica e necessidade médica, são ilegais e abusivas.

O que garante a cobertura obrigatória do Rituximabe pelo plano de saúde?

A cobertura obrigatória do Rituximabe (MabThera®) pelos planos de saúde não depende de sua inclusão no rol da ANS, nem da indicação em bula para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico. O que determina sua obrigatoriedade é o registro sanitário do medicamento na ANVISA, conforme estabelece a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98).

Portanto, se o seu médico prescreveu o Rituximabe para tratar o lúpus com base em evidências científicas, e o medicamento possui registro válido na Anvisa, o plano de saúde tem o dever legal de fornecer o tratamento.

Esse direito é garantido independentemente do tipo de contrato que você possui (individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão), e independentemente da operadora de saúde.

A lei se aplica a todos os convênios médicos, sem exceção. Assim, se você teve o acesso ao Rituximabe negado, saiba que é possível buscar a Justiça e obter o medicamento por meio de liminar, com rapidez e respaldo legal.

Como conseguir o Rituximabe para lúpus eritematoso sistêmico após a recusa do plano de saúde?

Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Rituximabe (MabThera®) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, sob justificativas como “uso off-label” ou “ausência no rol da ANS”, saiba que essa recusa é ilegal — e pode ser revertida rapidamente com o apoio jurídico adequado.

A boa notícia é que o Poder Judiciário reconhece o direito do paciente ao Rituximabe quando há prescrição médica fundamentada, mesmo que o uso não esteja indicado em bula. Diversas decisões já garantiram a cobertura do medicamento em casos semelhantes.

Para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, é necessário reunir a seguinte documentação:

Documentos necessários para a ação:

• Relatório médico completo: solicitando expressamente o uso do Rituximabe, com base no histórico clínico do paciente e, preferencialmente, acompanhado de referências científicas que sustentem a indicação.
• Negativa por escrito do plano de saúde: o paciente tem direito de exigir a recusa formal, com os motivos alegados pela operadora.
• Documentos pessoais: RG, CPF, carteira do plano e os comprovantes de pagamento das mensalidades (em planos individuais ou familiares). Em planos empresariais, basta a carteira do convênio.

Após reunir esses documentos, procure um advogado especialista em Direito à Saúde. Esse profissional terá o conhecimento técnico-jurídico necessário para propor a ação de forma eficaz, com argumentos legais e científicos sólidos.

Com um processo bem fundamentado é possível obter uma decisão liminar e garantir o acesso ao medicamento em poucos dias, assegurando o início do tratamento com a urgência que o caso exige.

Não tenho plano de saúde. O SUS é obrigado a fornecer o Rituximabe?

Em regra, o SUS não oferece amplamente o Rituximabe para todas as doenças.

Atualmente, o Rituximabe está incorporado para:

• Leucemia Linfocítica Crônica;
• Linfoma não Hodgkin;
• Alguns protocolos de doenças raras e autoimunes, desde que expressamente previstos em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs).

Se a doença do paciente não está incluída no PCDT ou o Rituximabe não está disponível no posto de saúde, o paciente poderá recorrer ao Judiciário para garantir o fornecimento pelo Estado.

Para isso, é necessário:

• Relatório médico detalhado;
• Comprovação da necessidade e urgência;
• Laudos demonstrando a falência dos tratamentos disponíveis no SUS.

O Poder Judiciário tem determinado frequentemente a entrega gratuita do medicamento pelo Estado em situações de urgência e risco à vida.

O que fazer se o plano de saúde ou o SUS negar o Rituximabe?

É importante lembrar que, mesmo que o rituximabe (Mabthera®) seja prescrito para o tratamento de uma doença que não está prevista na bula, o plano de saúde e o SUS são obrigados a cobrir o medicamento se houver uma indicação médica baseada em evidências científicas.

Se você recebeu uma negativa sob a justificativa de que o Rituximabe (Mabthera) não faz parte da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS ou pelo plano de saúde — e não há outra alternativa terapêutica disponível — não se desespere. Essa situação pode ser revertida com agilidade e segurança por meio de uma ação judicial, especialmente com o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde.

Veja os passos recomendados:

Solicite a negativa por escrito.

Organize os documentos:

• Relatório médico detalhado;
• Exames que confirmam o diagnóstico;
• Histórico de tratamentos anteriores;
• Cópia da negativa.

Procure um advogado especializado em Direito à Saúde. Ele poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, para que você obtenha o medicamento em poucos dias.

Quais documentos são necessários para ingressar com a ação?

Para entrar com uma ação judicial — seja contra o plano de saúde ou contra o SUS — é necessário reunir alguns documentos básicos, mas fundamentais. São eles:

1. Relatório médico detalhado: Deve constar o diagnóstico, a gravidade da doença, tratamentos já realizados, falência das terapias anteriores, e a indicação expressa do Rituximabe com justificativa técnica.
2. Exames médicos que comprovem a necessidade do tratamento: Como ressonâncias, tomografias, exames laboratoriais, entre outros.
3. Negativa formal do plano de saúde ou do SUS: A recusa deve ser feita por escrito e conter os motivos da negativa.
4. Orçamento da medicação (MabThera): É importante juntar uma cotação atualizada para demonstrar o custo elevado do tratamento.
5. Comprovantes de renda e despesas (se a ação for contra o SUS): Para comprovar que o paciente não tem condições de custear o medicamento por conta própria.

Com esses documentos, o advogado poderá ajuizar a ação com pedido de liminar, buscando garantir o início imediato do tratamento.

Como Funciona a Liminar Para Obter o Medicamento Rituximabe (MabThera®)?

A liminar é uma medida judicial de urgência, concedida antes mesmo do julgamento final do processo, justamente para garantir que o paciente tenha acesso imediato ao medicamento necessário — como é o caso do rituximabe (Mabthera®).

Em situações onde o tratamento é urgente e o atraso pode causar danos graves ou irreversíveis à saúde do paciente, a liminar pode ser concedida em menos de 48 horas.

Para isso, alguns requisitos precisam ser observados:

• Relatório médico detalhado com prescrição do rituximabe (Mabthera®);
• Prova da negativa do plano de saúde;
• Comprovação da urgência no início do tratamento.

Caso a liminar seja descumprida pelo plano de saúde, o juiz pode determinar multa diária e outras medidas legais para forçar o cumprimento da decisão, incluindo sanções por desobediência.

Por que contratar um advogado especialista em Direito à Saúde é fundamental?

Contar com um advogado especializado na área da saúde é essencial para quem precisa garantir o acesso ao medicamento Rituximabe (Mabthera®). Por se tratar de um tratamento de alto custo e, muitas vezes, alvo de negativas por parte dos planos de saúde, o processo judicial exige conhecimento técnico, jurídico e médico.

Um profissional experiente poderá não apenas orientar sobre os documentos necessários, mas também agilizar a tramitação da ação, aumentar as chances de obter uma liminar favorável e garantir o cumprimento efetivo da decisão judicial.

Entre os principais benefícios de contratar um advogado especializado, destacam-se:

• Auxílio na organização e análise dos documentos médicos e administrativos;
• Entendimento detalhado sobre as normas do sistema de saúde e os direitos do paciente;
• Elaboração de ação judicial com base em fundamentos técnicos e científicos sólidos;
• Maior agilidade e segurança na obtenção do medicamento.

Conclusão

O Rituximabe (Mabthera®) é um medicamento essencial e eficaz no tratamento de várias doenças graves — tanto oncológicas quanto autoimunes.

Apesar de estar aprovado pela ANVISA e ser amplamente reconhecido pela comunidade médica, o medicamento ainda é alvo de negativas indevidas por parte dos planos de saúde e do SUS.

Se esse é o seu caso, você não está sozinho(a). Com orientação adequada e apoio jurídico, é plenamente possível obter o Rituximabe de forma judicial, por meio de uma ação rápida com pedido de liminar.

O escritório Freitas & Trigueiro Advocacia, com mais de 10 anos de experiência em Direito à Saúde, está preparado para ajudar você a garantir seu tratamento com segurança e agilidade.

Entre em contato com o Freitas e Trigueiro, escritório especialista em planos de saúde, e saiba como resolver o seu caso!

FAQ – Rituximabe (Mabthera®) para Lúpus e Cobertura pelo Plano de Saúde ou SUS

1. O plano de saúde pode negar o Rituximabe para lúpus?

Não. Mesmo que o uso do Rituximabe para lúpus seja considerado “off label”, a negativa é abusiva quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico. A Justiça já reconhece amplamente o direito ao fornecimento.

2. O Rituximabe é considerado tratamento experimental para lúpus?

Não. O uso off label não é o mesmo que tratamento experimental. O Rituximabe possui registro na Anvisa e eficácia comprovada para lúpus em diversos estudos, o que torna sua prescrição legal e aceitável.

3. O SUS é obrigado a fornecer Rituximabe para lúpus?

Sim, desde que haja prescrição médica e comprovação de que não há outra alternativa eficaz disponível no SUS. Em caso de negativa, é possível obter o medicamento judicialmente.

4. Quanto custa o tratamento com Rituximabe (MabThera®)?

O custo de cada frasco pode variar de R$ 2.800 a R$ 8.500. Um tratamento completo pode ultrapassar R$ 250 mil, dependendo da duração e da frequência das infusões.

5. O que é necessário para conseguir uma liminar para Rituximabe?

Você precisará de:

• Relatório médico detalhado;
• Negativa formal do plano ou do SUS;
• Exames médicos;
• Orçamento do medicamento;
• Comprovação da urgência no tratamento.

6. O plano de saúde é obrigado a cobrir uso fora da bula?

Sim. Se o medicamento tem registro na Anvisa e a prescrição é feita com base em evidência científica, o plano deve cobrir o uso mesmo que fora das indicações da bula.

7. É possível obter o reembolso se paguei pelo Rituximabe?

Sim. Caso tenha pago por conta própria após uma negativa indevida, você pode ingressar com ação judicial para reaver os valores.

8. Quais documentos preciso para entrar com a ação judicial?

– Relatório médico com indicação do Rituximabe;
– Negativa por escrito do plano ou do SUS;
– Exames médicos que justifiquem o tratamento;
– Orçamento da medicação;
– Comprovantes de renda e despesas (no caso do SUS);
– Documentos pessoais e da operadora de saúde.

9. Em quanto tempo posso conseguir o medicamento com liminar?

Com os documentos corretos e o apoio de um advogado especialista, a liminar pode ser concedida em até 48 horas, garantindo acesso imediato ao Rituximabe.

10. Preciso de advogado para garantir o acesso ao Rituximabe?

Sim. Um advogado especializado em Direito à Saúde é essencial para apresentar a ação corretamente, aumentar suas chances de sucesso e agilizar a liberação do medicamento.