O Trastuzumabe (Enhertu®) é um medicamento essencial para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico avançado, mostrando-se altamente eficaz na redução do risco de progressão da doença. Entretanto, o alto custo do medicamento e as constantes negativas de cobertura por planos de saúde e pelo SUS geram dúvidas e desafios para muitos pacientes.
Se você busca informações sobre como garantir acesso ao tratamento, este artigo vai esclarecer suas principais dúvidas e orientar os passos necessários para obter o medicamento, seja pela rede pública ou pelo plano de saúde.
O Que é o Trastuzumabe e Para Que Serve?
O Trastuzumabe é indicado principalmente para:
- Câncer de mama inicial ou metastático HER2-positivo, podendo ser utilizado antes, durante ou após a cirurgia;
- Câncer gástrico avançado HER2-positivo, em combinação com quimioterapia.
A duração do tratamento pode variar, mas geralmente segue as seguintes diretrizes:
- Câncer de mama metastático: até a progressão da doença;
- Câncer de mama inicial: por até um ano ou até a recaída;
- Câncer gástrico avançado: até que a doença piore.
Qual o Valor da (ENHERTU®) Trastuzumabe-Deruxtecan?
Por ser um medicamento de alto custo, o Trastuzumabe representa um desafio financeiro para muitas famílias, custando mais de R$ 15.000,00 por frasco-ampola. Felizmente, há formas de garantir o acesso por meio do plano de saúde ou SUS, mesmo em casos de prescrições off-label (fora das indicações de bula).
Como o Trastuzumabe Deve Ser Utilizado?
Antes de iniciar o tratamento com Trastuzumabe, é fundamental avaliar o status HER2 do paciente para confirmar a indicação do medicamento. A administração deve ser realizada exclusivamente por um profissional de saúde qualificado, que deve seguir as recomendações da bula e verificar cuidadosamente o rótulo do frasco para evitar erros na aplicação.
Esse medicamento é de uso hospitalar e não deve ser administrado pela via subcutânea. O Trastuzumabe deve ser diluído com soro fisiológico e administrado por infusão intravenosa lenta. Não é recomendado aplicá-lo rapidamente, como injeção intravenosa em bolus, para evitar reações adversas.
Reconstituição e Cuidados Especiais
Durante a preparação do Trastuzumabe, é necessário manuseá-lo com cuidado, evitando a formação de espuma ou agitação excessiva, o que pode dificultar a retirada correta do medicamento do frasco-ampola. Técnicas assépticas apropriadas devem ser seguidas para garantir a segurança na administração.
Principais Efeitos Colaterais do Trastuzumabe
Alguns efeitos colaterais comuns associados ao uso do Trastuzumabe incluem:
- Náuseas;
- Fadiga;
- Dores musculares e articulares;
- Redução da contagem de plaquetas;
- Dores de cabeça;
- Constipação intestinal.
Embora esses efeitos sejam geralmente controláveis, é importante que o paciente seja monitorado durante o tratamento para identificar e tratar qualquer reação adversa mais grave.
O Rol da ANS Pode Limitar a Cobertura do Trastuzumabe-Deruxtecan?
Não. Desde 2022, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) recomenda a incorporação do Trastuzumabe-Deruxtecan (Enhertu®) para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que já tenham recebido tratamentos anteriores à base de anti-HER2 e apresentaram recorrência dentro de seis meses após o término do tratamento.
Mesmo se o medicamento estiver fora do Rol da ANS ou de suas Diretrizes de Utilização Técnica, o plano de saúde não pode recusar a cobertura, uma vez que a indicação médica tem prioridade. A Lei 9.656/98 e decisões judiciais já consolidaram o entendimento de que cabe ao médico responsável definir o tratamento adequado para o paciente, independentemente da previsão no rol.
Planos de Saúde Devem Cobrir o Trastuzumabe?
Sim. De acordo com a legislação brasileira (Lei 9.656/98), os planos de saúde são obrigados a cobrir o tratamento de todas as doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID), independentemente de o medicamento constar no Rol de Procedimentos da ANS.
Mesmo que o medicamento seja prescrito para uso off-label, a cobertura deve ser garantida se houver indicação médica e comprovação da necessidade do tratamento. Em muitos casos, a negativa de cobertura é considerada abusiva e ilegal, podendo ser contestada judicialmente.
Passos para obter o medicamento via plano de saúde:
- Solicite a cobertura e, caso haja negativa, exija uma justificativa por escrito.
- Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde para orientar as próximas ações.
- Ingressar com uma ação judicial, se necessário, requerendo uma liminar para obter o medicamento rapidamente.
Como Conseguir o Trastuzumabe Pelo SUS?
O Sistema Único de Saúde (SUS) também deve fornecer o Trastuzumabe quando houver prescrição médica detalhada justificando sua necessidade, mesmo que o medicamento não esteja na lista de fornecimento oficial (RENAME).
Documentos necessários para obter o medicamento pelo SUS:
- Relatório médico justificando a necessidade do medicamento;
- Prescrição médica detalhada com a dose e a frequência de uso;
- Comprovação de insuficiência financeira para custear o tratamento.
Se o pedido for negado administrativamente, é possível entrar com uma ação judicial, solicitando uma liminar para garantir o fornecimento imediato do medicamento.
O Que Fazer Em Caso de Negativa de Cobertura?
A negativa de cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser contestada na Justiça. O entendimento dos tribunais superiores (STF e STJ) é claro: o paciente tem direito ao fornecimento do medicamento necessário para o seu tratamento, ainda que ele não esteja previsto no Rol da ANS ou na lista do SUS.
Ações judiciais mais comuns incluem:
- Pedido de liminar para fornecimento imediato do medicamento;
- Imposição de multa diária em caso de descumprimento;
- Obrigação de fazer para garantir o custeio do tratamento.
O que é uma liminar e como ela funciona?
A liminar é uma decisão provisória e de caráter urgente, concedida no início de um processo judicial. Seu principal objetivo é proteger o direito da parte interessada até que o caso seja analisado de forma mais detalhada e definitiva. O juiz avalia os argumentos e as provas apresentadas, considerando o risco de prejuízo irreparável caso a decisão não seja concedida de imediato.
No caso de medicamentos, a liminar garante ao paciente acesso rápido ao tratamento necessário, prevenindo agravamentos de saúde enquanto o processo segue em tramitação.
Quanto tempo leva para uma liminar ser concedida?
O prazo para a concessão de uma liminar pode variar de acordo com a complexidade do caso, a urgência da situação e a estrutura do judiciário local. Em situações de risco à vida ou à saúde, a decisão pode sair em 48 horas ou até no mesmo dia, dependendo da gravidade.
Nos casos em que a demora no fornecimento do medicamento pode causar danos significativos à saúde do paciente, o juiz tende a agir de forma mais célere, priorizando a proteção dos direitos fundamentais.
Porém, é importante lembrar que cada processo é único e pode apresentar prazos diferentes. A agilidade na obtenção de uma liminar também depende de documentação completa e bem fundamentada, além da atuação de um advogado especializado em direito médico, que saberá preparar o pedido de forma técnica e clara.
Decisões Judiciais Favoráveis
Diversas decisões judiciais reforçam o direito de acesso ao Trastuzumabe, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS. Entre os exemplos:
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Plano de Saúde condenado a fornecer Enhertu® (Trastuzumabe-Deruxtecan) para paciente com câncer de mama metastático:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ANTINOPLASICO. ENHERTU. PREVISÃO CANCER DE MAMA. E EXCLUSÃO CANCER PULMONAR. PACIENTE QUE TEM CANCER DE MAMA METASTICO E SINAIS DE CANCER PULMONAR. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO OFF LABEL. ABUSIVIDADE. TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS. DESIMPORTÂNCIA.. PROBABILIDADE DO DIREITO. RISCO DE DANO. TUTELA DEFERIDA E MANTIDA NO RECURSO. RECURSO NÃO PROVIDO. 1. Cobertura legal para o medicamento off label, baseando-se no caráter experimental do tratamento e na exclusão de pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial pelo estudo DESTINY-03. 2. Segundo STJ, é abusiva a negativa de cobertura por plano de saúde de tratamento/medicamento necessário à saúde e vida do paciente, mesmo em casos de tratamento experimental ou off label. Reconhecimento da cobertura obrigatória do medicamento Trastuzumab-Deruxtecan (ENHERTU®), conforme previsão regulamentar e indicação médica específica para o caso da paciente, diagnosticada com câncer de mama com metástase hepática (CID10C50), evidenciando-se a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 3. Registre-se que há reversibilidade da decisão ora agravada, pois, caso seja julgado improcedente o feito, a Seguradora tem como ser ressarcida das despesas com os materiais. Aplicar-se-á a teoria do risco-proveito, de forma que a beneficiária da tutela responderá objetivamente pelos danos causados à parte contraria, conforme disciplina do art. 302, I, do novo CPC. 4. Recurso não provido. Decisão unânime.” (TJPE. Acórdão. Processo nº 0024145-38.2023.8.17.9000. Órgão Julgador: Gabinete do Des. Stênio José de Sousa Neiva Coêlho (4ª Cc). Relator (a): Gabriel de Oliveira Cavalcanti Filho. Data do julgamento: 23/04/2024.)
“Plano de saúde. Autora em tratamento oncológico, indicado medicamento TRASTUZUMABE (ENHERTU). Preliminar de incompetência do Juízo afastada. Inocorrência de cerceamento de defesa. Negativa de cobertura sob o fundamento de que tal terapia não se encontra previstas no rol da ANS. Abusividade. Escolha terapêutica do médico, ressalvando abuso que no caso não se evidenciou. Taxatividade assentada em acórdão da Corte Superior no qual ressalvadas situações excepcionais a permitir a cobertura de procedimento fora do rol. Superveniência da Lei 14.454/22. Ausência de caráter experimental. Eficácia do tratamento comprovada, seja por estudos científicos que baseiam a recomendação médica, seja no próprio caso concreto, em exames que demonstram a melhora no quadro da autora. Danos morais configurados. Situação de recusa envolvendo doença grave que não constituiu mero dissabor. Honorários acertadamente fixados, tomando por base o valor da causa. Precedentes da Corte Superior. Sentença mantida. Recursos desprovidos.” (TJSP. Acórdão. Processo nº 1000182-61.2023.8.26.0228. Órgão Julgador: 1ª Câmara de Direito Privado. Relator (a): Claudio Godoy. Data de publicação: 14/08/2023.)
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SUS obrigado a disponibilizar medicamento fora da lista oficial:
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. UNIÃO. TEMA 793. REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. NÃO PADRONIZADO. TRATAMENTO ADEQUADO. OBRIGAÇÃO. DISTRITO FEDERAL. RECURSO PROVIDO. 1. Na presente hipótese o cerne da questão em análise consiste em examinar a possibilidade de imposição, ao Distrito Federal, da obrigação de custear o fornecimento do fármaco Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®). 2. A questão trazida a exame deve ser examinada sob a ótica do direito fundamental à saúde, insculpido nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e no artigo 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal. 3. Trata-se, assim, de temas erigidos à categoria dos direitos fundamentais de aplicabilidade e eficácia imediatas, devendo o Estado velar pela subsequente promoção e proteção. 4.1. Por esse motivo, em síntese, há de ser sublinhado que a Constituição Federal, ao prever, em seus artigos 6º e 196, o direito à saúde? como direito social, elevou essa prerrogativa à categoria de direito fundamental, ou seja, interiorizou no sistema jurídico brasileiro um direito a ser fruído por toda pessoa”. 4. A respeito do tema o Colendo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156-RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (tema nº 106), decidiu pela possibilidade do fornecimento, pelo poder público de medicamentos não constantes em ato normativo do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: 1) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos já fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento indicado; e 3) existência de registro do medicamento na ANVISA. 5. Diante do atual quadro de saúde da autora, e, à vista da peculiaridade de que o medicamento foi indicado pelo médico que atende a paciente, a pretensão inicial deve ser acolhida. 6. Recurso conhecido e provido.” (TJDFT. Acórdão. Processo nº 0707603-57.2023.8.07.0018. Órgão Julgador: 2ª Turma Cível. Relator (a): Alvaro Ciarlini. Data do julgamento: 05/03/2024.)
Por que é importante contratar um advogado especializado?
A contratação de um advogado especializado é essencial para aumentar as chances de sucesso em ações judiciais, especialmente em casos envolvendo planos de saúde e medicamentos de alto custo. Esse profissional possui conhecimento técnico e experiência prática, o que permite uma análise precisa do caso e a adoção das melhores estratégias para proteger os direitos do cliente.
No campo do Direito à Saúde, o acompanhamento de um especialista é ainda mais relevante, já que a legislação do setor é complexa e sofre atualizações constantes. O advogado especializado pode identificar cláusulas abusivas nos contratos de planos de saúde, orientar o paciente sobre seus direitos e, quando necessário, representar o cliente judicialmente.
Em situações de negativa de cobertura, por exemplo, o advogado pode ingressar com uma ação judicial e solicitar uma liminar para garantir o acesso imediato ao tratamento.
Principais vantagens de contar com um advogado especializado:
- Conhecimento aprofundado da legislação e jurisprudência aplicável ao setor de saúde;
- Análise criteriosa de contratos para identificar cláusulas abusivas ou restrições ilegais;
- Habilidade para ingressar com liminares em casos urgentes, garantindo a liberação imediata de medicamentos essenciais, como o Trastuzumabe (Enhertu®).
Ao contar com o suporte de um profissional especializado, o paciente tem a segurança de que seus direitos serão devidamente protegidos, aumentando as chances de sucesso no processo.
Conclusão
Garantir o acesso ao Trastuzumabe (Enhertu®) pode ser um desafio, mas a legislação brasileira protege os pacientes e assegura o direito ao tratamento adequado, seja pelo SUS ou pelo plano de saúde.
Caso enfrente dificuldades para obter o medicamento, procure a orientação de um advogado especializado em Direito à Saúde. Esse profissional poderá avaliar o seu caso e tomar as medidas judiciais necessárias para garantir o acesso ao tratamento.
