Pular para o conteúdo 
Introdução
Conviver com a Retocolite Ulcerativa (RCU) impõe desafios diários significativos. De fato, sintomas como diarreia persistente (frequentemente com sangue), cólicas abdominais intensas, urgência evacuatória e fadiga crônica afetam profundamente a rotina, o trabalho e a qualidade de vida dos pacientes.
O controle eficaz dessa doença inflamatória intestinal crônica depende, essencialmente, de tratamento médico contínuo e adequado. As terapias convencionais, como por exemplo, aminossalicilatos (mesalazina), corticosteroides e imunossupressores (azatioprina), representam a primeira linha de tratamento.
Contudo, muitos pacientes não respondem adequadamente a essas opções, perdem a resposta ao longo do tempo ou sofrem com efeitos colaterais intoleráveis. Felizmente, para esses casos, a medicina desenvolveu tratamentos mais avançados e direcionados: os medicamentos imunobiológicos.
Nesse cenário, o Golimumabe (Simponi®) surge como uma importante ferramenta terapêutica. Trata-se de um imunobiológico eficaz para induzir e manter a remissão da Retocolite Ulcerativa moderada a grave.
No entanto, o acesso a este medicamento de alto custo representa um obstáculo considerável, visto que negativas de cobertura por planos de saúde e dificuldades no SUS são, infelizmente, comuns.
A boa notícia é que a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais protegem o direito do paciente ao tratamento.
Portanto, neste guia completo, explicaremos detalhadamente o que é o Golimumabe, como ele age especificamente na RCU, por que sua cobertura é obrigatória, como superar as negativas do plano de saúde e do SUS, e os passos para buscar seu direito na Justiça, inclusive por meio de um pedido de liminar.
Entendendo a Retocolite Ulcerativa (RCU)
A Retocolite Ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que afeta exclusivamente o intestino grosso (cólon e reto). Ela pertence ao grupo das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), juntamente com a Doença de Crohn.
A causa exata da RCU ainda não é totalmente compreendida, mas acredita-se que envolva uma combinação de fatores genéticos, ambientais e, principalmente, uma resposta desregulada do sistema imunológico.
Basicamente, na RCU, o sistema imune ataca o próprio revestimento interno (mucosa) do cólon e do reto, desencadeando um processo inflamatório contínuo.
Essa inflamação leva à formação de úlceras, sangramento, produção excessiva de muco e aos sintomas característicos da doença:
- Diarreia persistente, frequentemente com sangue e/ou muco.
- Dor abdominal tipo cólica.
- Urgência para evacuar (tenesmo retal).
- Sensação de evacuação incompleta.
- Fadiga, perda de apetite e perda de peso (em casos mais graves ou extensos).
- Febre e anemia (em surtos mais intensos).
A RCU tipicamente se manifesta em crises (surtos de atividade inflamatória) intercaladas com períodos de remissão (ausência de sintomas).
O tratamento visa, primordialmente, controlar a inflamação, induzir a remissão, mantê-la pelo maior tempo possível, cicatrizar a mucosa intestinal, prevenir complicações (como megacólon tóxico, perfuração ou câncer colorretal a longo prazo) e, fundamentalmente, restaurar a qualidade de vida do paciente.
Tratamentos Convencionais Para RCU e Suas Limitações
Antes de considerar o uso de imunobiológicos como o Golimumabe, os médicos geralmente iniciam o tratamento da RCU com terapias convencionais:
- Aminossalicilatos (derivados do 5-ASA, como Mesalazina e Sulfassalazina): São a base do tratamento para RCU leve a moderada. Eles possuem ação anti-inflamatória local na mucosa do intestino. Podem ser administrados por via oral ou retal (supositórios, enemas). No entanto, nem todos os pacientes respondem, especialmente em casos de doença mais extensa ou grave.
- Corticosteroides (Prednisona, Metilprednisolona, Budesonida): São anti-inflamatórios potentes, utilizados para controlar rapidamente os surtos (crises) moderados a graves da doença. Contudo, seu uso deve ser limitado ao menor tempo possível, pois o uso prolongado acarreta múltiplos efeitos colaterais sistêmicos. Além disso, eles não são eficazes para manter a remissão a longo prazo.
- Imunossupressores (Azatioprina, 6-Mercaptopurina): Os médicos os utilizam para ajudar a manter a remissão em pacientes que necessitam de corticoides frequentemente ou que não respondem bem aos aminossalicilatos. Porém, eles podem demorar de 3 a 6 meses para atingir seu efeito máximo e exigem monitoramento sanguíneo devido a potenciais riscos (como supressão da medula óssea e aumento do risco de infecções).
Consequentemente, quando essas terapias convencionais falham (refratariedade), o paciente perde a resposta inicial, desenvolve dependência de corticoides ou apresenta intolerância aos efeitos colaterais, a introdução de um medicamento imunobiológico, como o Golimumabe, torna-se a indicação terapêutica mais adequada e necessária.
Golimumabe (Simponi®): Um Inibidor de TNF-alfa Específico
O Golimumabe (Simponi®) pertence à classe dos medicamentos imunobiológicos, representando uma terapia direcionada e avançada. Tecnicamente, ele é um anticorpo monoclonal totalmente humano, desenvolvido por engenharia genética para agir como um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Como o Golimumabe Funciona Especificamente na RCU?
O TNF-alfa é uma citocina (proteína mensageira) chave no processo inflamatório da Retocolite Ulcerativa. De fato, pacientes com RCU ativa apresentam níveis elevados de TNF-alfa na mucosa intestinal inflamada. Essa proteína, por sua vez, atrai mais células inflamatórias para o local, perpetuando o dano tecidual, as úlceras e os sintomas da doença.
O Golimumabe age ligando-se especificamente ao TNF-alfa e neutralizando sua atividade biológica. Ao fazer isso, ele impede que o TNF-alfa se conecte aos seus receptores nas células intestinais e imunes.
Como resultado direto, o Golimumabe interrompe essa sinalização pró-inflamatória crucial. Isso leva, consequentemente, à redução da inflamação na parede do cólon e do reto, facilitando, assim, a cicatrização da mucosa e o controle dos sintomas da RCU.
Indicações e Benefícios do Golimumabe na Retocolite Ulcerativa
Indicação Aprovada para RCU
A ANVISA e a bula do Golimumabe (Simponi®) aprovam seu uso para o tratamento de pacientes adultos com Retocolite Ulcerativa ativa, moderada a grave, que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional (aminossalicilatos, corticosteroides e/ou imunossupressores).
Portanto, ele se posiciona como uma terapia de segunda linha ou subsequente importante para pacientes que não alcançaram o controle adequado da doença com os tratamentos iniciais.
Benefícios Comprovados na RCU
Estudos clínicos robustos (como os ensaios PURSUIT) e a prática clínica demonstram que o Golimumabe oferece benefícios significativos para pacientes com RCU moderada a grave:
- Indução Rápida da Resposta Clínica: Ajuda a reduzir rapidamente os sintomas da RCU ativa (diarreia, sangramento, dor).
- Alcance da Remissão Clínica: Leva um número significativo de pacientes à remissão, ou seja, controle dos sintomas e melhora da qualidade de vida.
- Manutenção da Remissão a Longo Prazo: O tratamento contínuo demonstra eficácia em manter a doença inativa, prevenindo, assim, novas crises.
- Cicatrização da Mucosa Intestinal: Além de controlar os sintomas, o Golimumabe promove a cicatrização das lesões inflamatórias e úlceras no revestimento do intestino, um objetivo terapêutico crucial para a saúde intestinal a longo prazo.
- Efeito Poupa-Corticosteroide: Permite que pacientes dependentes de corticoides consigam reduzir ou suspender completamente o uso dessas medicações e seus efeitos adversos.
- Melhora na Qualidade de Vida: Consequentemente, ao controlar a doença, o tratamento melhora o bem-estar físico, social e emocional dos pacientes.
Segurança do Golimumabe: Efeitos Colaterais e Precauções
Assim como outros imunobiológicos, especialmente os inibidores de TNF-alfa, o Golimumabe pode apresentar efeitos colaterais. Por isso, discutir os riscos e benefícios com seu médico é essencial.
Efeitos Colaterais Mais Comuns:
- Infecções: Principalmente infecções do trato respiratório superior (resfriados, sinusites).
- Reações no Local da Injeção: Vermelhidão, dor, inchaço ou coceira no local da aplicação subcutânea.
- Outros: Dores de cabeça, tonturas ou sintomas gastrointestinais leves.
Riscos Raros, Porém Graves (Monitoramento Essencial):
- Infecções Graves: O risco mais significativo é o de infecções sérias, incluindo tuberculose (reativação), infecções fúngicas, bacterianas ou virais oportunistas. É vital procurar o médico imediatamente se surgirem sinais como febre alta, tosse persistente, falta de ar ou perda de peso inexplicada.
- Reações Autoimunes Paradoxais: Raramente, podem ocorrer fenômenos como síndrome lúpus-like, psoríase ou doenças neurológicas desmielinizantes.
- Outros Riscos: Agravamento de insuficiência cardíaca preexistente, reações alérgicas graves, alterações nas células sanguíneas ou problemas hepáticos são eventos raros, mas possíveis.
O acompanhamento médico regular, juntamente com a realização dos exames de monitoramento solicitados, é fundamental para usar o Golimumabe com segurança.
Cuidados Essenciais Antes de Iniciar o Tratamento
Antes de iniciar o Golimumabe, seu médico deverá realizar uma avaliação completa, que inclui, tipicamente:
- Avaliação Clínica: Detalhar seu histórico médico, avaliar a atividade da RCU e identificar possíveis contraindicações.
- Exames Laboratoriais: Hemograma, função renal e hepática, marcadores inflamatórios.
- Triagem para Infecções: Obrigatoriamente, investigar tuberculose latente (PPD/IGRA + Rx Tórax) e hepatites B e C e HIV.
- Atualização Vacinal: Verificar e atualizar as vacinas, evitando estritamente vacinas de vírus vivos durante o tratamento.
Como o Paciente Recebe o Golimumabe (Simponi®)?
A administração do Golimumabe (Simponi®) ocorre por via subcutânea, através de injeção sob a pele. A frequência usual é mensal (a cada 4 semanas), após uma dose inicial de ataque.
A grande vantagem é a possibilidade de autoadministração em casa, o que confere maior comodidade e autonomia ao paciente, desde que, claro, ele receba o treinamento adequado.
Quanto Custa o Tratamento com Golimumabe?
O Golimumabe classifica-se como um medicamento de alto custo. O preço por dose (seringa/caneta) no Brasil varia significativamente, geralmente situando-se entre R$ 8.000,00 e R$ 12.000,00.
Isso torna, evidentemente, o tratamento inacessível para a maioria dos pacientes sem cobertura do plano de saúde ou fornecimento pelo SUS.
Golimumabe Pelo Plano de Saúde: Cobertura é Obrigatória Para RCU?
Sim. Pacientes com Retocolite Ulcerativa têm direito à cobertura do Golimumabe (Simponi®) pelo plano de saúde, desde que haja indicação médica fundamentada.
A obrigatoriedade se sustenta em bases legais sólidas:
- Registro na ANVISA: O medicamento é aprovado pela ANVISA para uso no Brasil.
- Doença Coberta: A RCU (CID K51) é uma doença de cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
- Tratamento Essencial: O Golimumabe, prescrito pelo médico, representa um tratamento essencial para controlar a RCU moderada a grave.
- Inclusão no Rol da ANS: O Golimumabe consta no Rol da ANS para o tratamento da RCU moderada a grave, reforçando, assim, a obrigatoriedade.
E as DUTs (Diretrizes de Utilização Técnica) da ANS?
A ANS estabelece DUTs para o uso de Golimumabe na RCU, geralmente exigindo comprovação de atividade moderada a grave (por exemplo, através de escores como o Mayo Score) e falha ou intolerância à terapia convencional prévia.
Os planos frequentemente utilizam o não cumprimento estrito desses critérios para negar a cobertura.
Contudo, essa negativa é abusiva e pode ser revertida.
Lembre-se:
- O Rol e suas DUTs são o MÍNIMO obrigatório.
- A Lei 14.454/2022 garante que a indicação médica fundamentada em ciência pode superar as diretrizes do Rol.
- O médico assistente é soberano na escolha terapêutica.
Portanto, se seu médico justifica detalhadamente a necessidade do Golimumabe para o seu caso específico de RCU, mesmo que você não se enquadre perfeitamente em todos os critérios da DUT, a cobertura continua sendo devida e pode ser exigida judicialmente.
O Que Fazer se o Plano de Saúde Negar o Golimumabe para RCU?
Diante de uma negativa da operadora, não desanime. Tome as seguintes providências:
- Solicite a Negativa POR ESCRITO: Peça ao plano a justificativa formal e detalhada da recusa. Guarde esse documento.
- Obtenha um Relatório Médico EXCEPCIONAL: Peça ao seu gastroenterologista um relatório completo e robusto, específico para RCU. Ele deve:
- Detalhar o diagnóstico, a gravidade (com escores, se possível) e o impacto na sua vida.
- Listar os tratamentos convencionais já utilizados e o motivo da falha/intolerância.
- Justificar por que o Golimumabe é essencial e a melhor opção para você neste momento.
- Indicar a urgência e os riscos de não iniciar ou interromper o tratamento.
- Reúna a Documentação: Junte o relatório, a negativa, prescrição, exames (colonoscopia, laboratoriais), documentos pessoais e do plano.
- Procure um Advogado Especialista: Consulte imediatamente um advogado especializado em Direito à Saúde, com experiência em ações para cobertura de imunobiológicos para DII.
A Liminar: Conseguindo o Golimumabe Rapidamente na Justiça
A ação judicial é a via mais eficaz, principalmente pela possibilidade do pedido de liminar. Esta decisão judicial inicial e urgente pode obrigar o plano a fornecer o Golimumabe em poucos dias (frequentemente 48-72 horas), garantindo o início ou a continuidade do seu tratamento essencial enquanto o processo tramita.
Acesso ao Golimumabe Pelo SUS para RCU
O SUS também inclui o Golimumabe em seus protocolos (PCDT) para RCU moderada a grave, mas exige o cumprimento de critérios específicos, semelhantes aos da ANS (falha em terapia prévia, etc.). O acesso se dá pela Farmácia de Alto Custo.
Caso você não se enquadre nos critérios do PCDT ou enfrente negativa ou demora excessiva do SUS, a ação judicial contra o ente público é o caminho. Nesse caso, será necessário comprovar os requisitos do Tema 106 do STJ (relatório médico atestando ineficácia das opções do SUS, incapacidade financeira, registro ANVISA).
Processar o Plano ou o SUS?
Se você possui plano de saúde, a recomendação geral é acionar a operadora, pois o cumprimento das ordens judiciais costuma ser mais rápido e eficiente.
Ação Judicial é “Causa Ganha”?
Embora não exista “causa ganha”, as chances de sucesso para obter Golimumabe para RCU na Justiça são muito altas, dada a inclusão no Rol da ANS, a jurisprudência favorável e a legislação. Contudo, um relatório médico forte e a atuação de um advogado especialista são cruciais.
A Importância do Advogado Especialista
Um advogado especialista em Direito à Saúde conhece as nuances da legislação, as táticas das operadoras, a jurisprudência específica para RCU e imunobiológicos, e sabe como instruir o processo para maximizar as chances de obter a liminar e a decisão final favorável.
Conclusão: Seu Direito ao Tratamento Adequado para RCU
A Retocolite Ulcerativa exige um manejo cuidadoso e, muitas vezes, o uso de terapias avançadas como o Golimumabe (Simponi®) para alcançar o controle e a qualidade de vida. A cobertura deste medicamento essencial é um direito seu, seja pelo plano de saúde ou, em certas condições, pelo SUS.
Portanto, não aceite negativas baseadas em custo ou em interpretações restritivas das DUTs da ANS.
Com efeito, busque seus direitos:
- Exija a negativa formalizada.
- Obtenha um relatório médico impecável e detalhado.
- Consulte um advogado especialista sem demora.
Através da via judicial, e especialmente com uma liminar, você pode garantir o acesso rápido ao Golimumabe, permitindo, assim, um controle eficaz da sua Retocolite Ulcerativa.
Perguntas Frequentes (FAQ) – Golimumabe (Simponi®) para RCU
1. O plano de saúde é obrigado a cobrir Golimumabe para Retocolite Ulcerativa?
Sim. O medicamento tem registro na ANVISA, indicação em bula para RCU e consta no Rol da ANS para RCU moderada a grave. Mesmo que não preencha todos os critérios da DUT da ANS, a cobertura pode ser exigida judicialmente com base em relatório médico forte e na Lei 14.454/22.
2. Como o Golimumabe é administrado no tratamento da RCU?
A administração padrão é por injeção subcutânea (sob a pele), aplicada uma vez a cada 4 semanas, geralmente após doses iniciais de ataque.
3. Quanto tempo leva para o Golimumabe fazer efeito na RCU?
A melhora dos sintomas (diarreia, sangramento, dor) pode começar a ser percebida em algumas semanas. Uma resposta clínica mais significativa é avaliada, tipicamente, após 8 a 12 semanas de tratamento.
4. Quais os principais efeitos colaterais do Golimumabe que devo observar?
Os mais comuns são reações no local da injeção e infecções respiratórias leves. Contudo, fique atento a sinais de infecções graves (febre persistente, tosse produtiva, etc.) e comunique imediatamente ao seu médico.
5. Preciso fazer exames antes e durante o uso do Golimumabe?
Sim. Antes de iniciar, é obrigatória a triagem para tuberculose latente, hepatites virais e HIV, além de exames gerais. Durante o tratamento, seu médico solicitará exames de sangue periódicos para monitorar a segurança.
6. Posso tomar vacinas usando Golimumabe?
Vacinas inativadas (como gripe, Covid-19, pneumocócica) são geralmente seguras e recomendadas. No entanto, vacinas de vírus vivos atenuados (febre amarela, tríplice viral, varicela, etc.) são contraindicadas. Converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina.
7. A liminar para Golimumabe costuma ser rápida?
Sim. Em casos de RCU ativa com indicação médica clara e urgente, a decisão da liminar costuma sair em poucos dias (até 72 horas), obrigando o fornecimento imediato.
