Introdução

Milhões de brasileiros convivem com o desafio diário de doenças autoimunes. Condições como, por exemplo, artrite reumatoide, psoríase, espondilite anquilosante ou Doença de Crohn impõem uma carga significativa e exigem tratamentos eficazes para controle e qualidade de vida. Nesse cenário desafiador, o Humira® (adalimumabe) surgiu como um marco terapêutico fundamental, oferecendo nova esperança. De fato, este medicamento integra a classe avançada dos imunobiológicos, terapias que ajudam a controlar a resposta inflamatória desregulada do corpo, a causa central dessas enfermidades.

https://freitasetrigueiro.com.br/acao-sus/Apesar de o Humira® se destacar como um dos medicamentos biológicos mais eficazes e amplamente utilizados no mundo, seu alto custo frequentemente cria uma barreira significativa para os pacientes no Brasil. Como resultado direto dessa dificuldade, muitos enfrentam obstáculos imensos para receber o tratamento adequado. Além disso, negativas de cobertura por parte dos planos de saúde e entraves no Sistema Único de Saúde (SUS) são, infelizmente, situações recorrentes.

Felizmente, o cenário legal brasileiro oferece caminhos sólidos para superar esses obstáculos. Com efeito, existe vasta jurisprudência, bem como dispositivos legais claros, que asseguram o acesso ao Humira®. Isso ocorre, principalmente, quando a equipe médica comprova a necessidade do tratamento através de uma indicação clara e tecnicamente fundamentada. Portanto, neste guia completo, abordaremos detalhadamente tudo o que você precisa saber para buscar ativamente o seu direito ao tratamento com Adalimumabe, seja pelo plano de saúde ou pelo SUS.

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O Que é o Adalimumabe (Humira®) e Para Que Serve?

O Adalimumabe, cujo nome comercial mais conhecido é Humira®, representa um avanço significativo da biotecnologia aplicada à medicina. Trata-se de um medicamento imunobiológico. Mais especificamente, os cientistas o desenvolveram como um anticorpo monoclonal totalmente humano, utilizando para isso técnicas sofisticadas de engenharia genética. Sua função primordial consiste em atuar no sistema imunológico como um potente inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

O TNF-alfa é uma proteína (uma citocina, para ser exato) que nosso corpo produz naturalmente como parte da resposta imune. Contudo, em indivíduos com doenças autoimunes, o organismo a produz em excesso. Esse desequilíbrio, por sua vez, desempenha um papel central na resposta inflamatória descontrolada que causa danos progressivos a diversos tecidos, como por exemplo, as articulações (artrites), a pele (psoríase) e o intestino (doença inflamatória intestinal).

Um Breve Histórico e Ampla Aplicação

Os pesquisadores desenvolveram o Humira® inicialmente durante a década de 1990. Posteriormente, no ano de 2002, ele recebeu a importante aprovação do FDA (a agência reguladora de medicamentos dos EUA), primeiramente com indicação para tratar a artrite reumatoide. Desde essa aprovação inicial, graças à sua eficácia comprovada em diversas frentes terapêuticas, os médicos expandiram continuamente suas indicações clínicas. Atualmente, este medicamento trata um largo espectro de doenças inflamatórias crônicas de origem autoimune em milhões de pacientes ao redor do mundo.

Como Funciona o Adalimumabe e Quais Seus Benefícios?

Mecanismo de Ação: Neutralizando o TNF-alfa

O Adalimumabe age de forma altamente direcionada e específica dentro do organismo. Fundamentalmente, ele se liga com grande afinidade à proteína TNF-alfa que está circulando no corpo ou presente nos tecidos inflamados. Ao realizar essa ligação, ele a neutraliza eficazmente, impedindo-a, assim, de se conectar aos seus receptores específicos localizados na superfície das células do sistema imunológico e de outros tecidos. Consequentemente, esse bloqueio da ação do TNF-alfa interrompe a complexa cascata de eventos inflamatórios que essa citocina normalmente desencadearia. Como resultado final e clinicamente relevante, o Adalimumabe reduz a inflamação sistêmica e localizada, aliviando os sintomas característicos e debilitantes das doenças autoimunes.

Benefícios Terapêuticos Comprovados

Essa neutralização direcionada do TNF-alfa pelo Adalimumabe proporciona benefícios significativos e amplamente comprovados para os pacientes, por exemplo:

• Alívio Efetivo dos Sintomas: O tratamento promove uma diminuição notável da dor articular, do inchaço nas juntas (artrites), das lesões avermelhadas e descamativas da pele (na psoríase), da diarreia crônica e da dor abdominal (nas doenças inflamatórias intestinais), bem como da fadiga persistente que frequentemente acompanha a inflamação crônica.
• Controle da Atividade da Doença: Ajuda não apenas a induzir, mas, crucialmente, a manter a remissão clínica. Ou seja, permite que os pacientes alcancem períodos prolongados em que a doença permanece inativa ou com atividade mínima, impactando diretamente sua rotina e bem-estar.
• Cicatrização de Tecidos: Especificamente na Doença de Crohn e na Retocolite Ulcerativa, o Adalimumabe demonstra capacidade de contribuir significativamente para a cicatrização da mucosa intestinal, que estava danificada pelo processo inflamatório crônico.
• Prevenção de Danos Estruturais: Em doenças como artrite reumatoide e espondilite anquilosante, o uso contínuo do medicamento auxilia a retardar ou mesmo prevenir a progressão de danos permanentes e irreversíveis às articulações e à estrutura da coluna vertebral.
• Redução da Necessidade de Corticoides: Possibilita que muitos pacientes diminuam gradualmente ou, em muitos casos, eliminem completamente o uso de corticosteroides orais ou injetáveis. Isso os poupa, assim, dos conhecidos e frequentemente indesejados efeitos colaterais associados ao uso prolongado dessas medicações (como ganho de peso, osteoporose, diabetes induzido, etc.).
• Melhora Substancial na Qualidade de Vida: Finalmente, e talvez o mais importante, ao controlar eficazmente a doença e seus sintomas debilitantes, o tratamento com Adalimumabe impacta positivamente a capacidade funcional, o bem-estar emocional e a qualidade de vida geral do paciente. Dessa forma, permite maior participação em atividades sociais, profissionais e de lazer.

Indicações Oficiais do Humira® (Adalimumabe) Aprovadas no Brasil

A bula do Humira®, devidamente aprovada pela ANVISA, assim como as diretrizes publicadas pela própria ANS, reconhecem o uso do Adalimumabe para uma ampla gama de condições clínicas. As indicações oficiais no Brasil incluem, entre outras:

• Artrite Reumatoide: Tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave, em pacientes adultos.
• Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular: Utilização em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade.
• Artrite relacionada à Entesite: Indicação para crianças e adolescentes a partir de 6 anos.
• Espondiloartrite Axial:
  • Espondilite Anquilosante (EA): Tratamento de EA ativa grave em adultos.
  • Espondiloartrite Axial não Radiográfica (axSpA nr): Tratamento de axSpA nr grave em adultos que apresentam sinais objetivos de inflamação.
• Artrite Psoriásica: Tratamento de artrite psoriásica ativa e progressiva em pacientes adultos.
• Psoríase em Placas: Tratamento de psoríase em placas crônica, moderada a grave, em adultos e pacientes pediátricos a partir de 4 anos.
• Hidradenite Supurativa (HS): Tratamento de HS ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
• Doença de Crohn (DC): Tratamento de DC ativa, moderada a grave, em adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos.
• Retocolite Ulcerativa (RCU): Tratamento de RCU ativa, moderada a grave, em adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos.
• Uveíte: Tratamento de uveíte não infecciosa (intermediária, posterior e pan-uveíte) em adultos e pediátricos a partir de 2 anos.

É importante ressaltar que, mesmo para estas indicações formalmente aprovadas, a ANS pode estabelecer Diretrizes de Utilização Técnica (DUTs) específicas em seu Rol de Procedimentos. Frequentemente, essas DUTs contêm critérios adicionais (como índice de gravidade da doença ou comprovação de falha em tratamentos prévios) que os planos de saúde utilizam, muitas vezes de forma questionável, para tentar limitar ou negar a cobertura. Adicionalmente, vale lembrar que os médicos podem indicar o Adalimumabe para outras condições não listadas na bula (uso off-label), desde que baseiem essa indicação em evidências científicas robustas e reconhecidas.

Efeitos Colaterais e Considerações Importantes do Uso do Adalimumabe

Como qualquer medicamento potente, principalmente um que interfere no funcionamento do sistema imunológico, o Adalimumabe pode, sim, causar efeitos colaterais. Por isso, uma discussão franca e detalhada sobre os riscos e benefícios com seu médico é crucial antes de iniciar e durante todo o tratamento.

Efeitos Colaterais Mais Comuns:

• Reações no local da injeção: Vermelhidão, inchaço, dor ou coceira no local onde o paciente aplica a injeção subcutânea são ocorrências frequentes. Entretanto, geralmente apresentam intensidade leve e caráter temporário, melhorando com o tempo.
• Infecções Respiratórias: Observa-se um aumento no risco de infecções do trato respiratório superior. Isso inclui, por exemplo, resfriados comuns, sinusites e bronquites.
• Outros Sintomas: Dores de cabeça, náuseas, diarreia, dor abdominal ou surgimento de erupções cutâneas também podem ocorrer em alguns pacientes que utilizam o medicamento.

Efeitos Colaterais Graves (Menos Comuns, porém Relevantes):

• Infecções Graves: O Adalimumabe, ao suprimir parte das defesas do corpo, inevitavelmente aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções mais sérias. Isso abrange a possibilidade de reativação de tuberculose latente (razão pela qual a triagem pré-tratamento é mandatória), bem como infecções fúngicas invasivas e outras infecções bacterianas ou virais oportunistas. Assim sendo, é vital que o paciente fique extremamente atento a sinais como febre persistente, calafrios inexplicados, tosse prolongada e produtiva, perda de peso significativa e procure atendimento médico imediatamente caso eles surjam.
• Reações Neurológicas: Embora raros, os médicos já relataram casos de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, como por exemplo, esclerose múltipla, associadas ao uso de inibidores de TNF-alfa.
• Insuficiência Cardíaca: O medicamento pode agravar ou desencadear insuficiência cardíaca em pacientes com doença cardíaca preexistente.
• Reações Alérgicas Graves: Apesar de raras, podem ocorrer reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia, durante ou após a aplicação.
• Lúpus Induzido por Drogas: Uma condição autoimune rara, semelhante ao lúpus, também foi descrita em associação com a terapia.
• Linfoma e Outras Malignidades: Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco ligeiramente aumentado para certos tipos de câncer, particularmente linfomas, em pacientes usando inibidores de TNF-alfa. Contudo, a relação causal direta ainda é objeto de debate na comunidade científica, e o risco absoluto para um paciente individual é considerado baixo, devendo, todavia, ser discutido com o médico.

Em suma, o acompanhamento médico rigoroso e contínuo revela-se absolutamente fundamental durante todo o período de tratamento com Adalimumabe. Somente através desse monitoramento próximo, é possível identificar precocemente, avaliar e manejar adequadamente quaisquer potenciais efeitos adversos.

Cuidados Essenciais Antes de Iniciar o Tratamento com Adalimumabe

Antes que o paciente comece a utilizar o Humira®, o médico responsável deve, obrigatoriamente, conduzir uma avaliação clínica completa e criteriosa. Essa avaliação pré-tratamento visa, primordialmente, garantir a segurança e a adequação da terapia para aquele paciente específico. Tipicamente, ela inclui os seguintes passos:

• Histórico Clínico Detalhado e Exame Físico: O médico avaliará minuciosamente a atividade da doença autoimune, bem como investigará a presença de comorbidades relevantes e possíveis fatores de risco que possam contraindicar ou exigir cautela no uso do medicamento.
• Exames Laboratoriais Basais: Solicita-se, rotineiramente, exames de sangue como hemograma completo, provas de função hepática (TGO/TGP) e renal (ureia/creatinina), além de marcadores inflamatórios (Proteína C Reativa – PCR / Velocidade de Hemossedimentação – VHS).
• Triagem para Infecções Latentes: Considera-se etapa essencial e indispensável pesquisar a presença de tuberculose latente (por meio do teste PPD ou do exame IGRA, complementados por Raio-X de tórax) e de infecções virais crônicas, principalmente hepatite B, hepatite C e HIV. Isso porque o Adalimumabe, ao modular o sistema imune, pode reativar essas infecções preexistentes e silenciosas.
• Atualização do Calendário Vacinal: O médico deve verificar se o calendário de vacinação do paciente está completo e atualizado. É crucial reforçar que pacientes em uso (ou com início iminente) de imunobiológicos como o Adalimumabe NÃO DEVEM receber vacinas compostas por vírus vivos atenuados (como, por exemplo, febre amarela, tríplice viral – sarampo, caxumba, rubéola -, varicela, BCG e poliomielite oral – VOP). Idealmente, o paciente deve atualizar todo o seu esquema vacinal antes de iniciar o tratamento com Humira®.

Como Administrar o Humira® (Adalimumabe)?

O tratamento com Humira® se realiza por via subcutânea. Ou seja, o paciente aplica o medicamento através de injeções sob a pele. Essa forma de administração, sem dúvida, oferece uma vantagem significativa em termos de conveniência quando comparada a outros medicamentos biológicos que exigem infusão intravenosa, a qual necessita ser feita em clínicas especializadas ou hospitais.

Dose e Frequência: A dose inicial (frequentemente chamada de dose de ataque) e a frequência das aplicações subsequentes (doses de manutenção) variam bastante. Elas dependem da doença específica em tratamento, da gravidade e da resposta clínica individual de cada paciente. A título de exemplo, para muitas das condições indicadas, após uma dose inicial específica, o paciente aplica 40mg a cada duas semanas. Contudo, é absolutamente fundamental seguir sempre a prescrição exata fornecida pelo seu médico.

Autoadministração: A principal vantagem da via subcutânea reside na possibilidade de autoadministração no domicílio. O paciente (ou um familiar/cuidador, se necessário) recebe treinamento adequado, geralmente fornecido pela equipe de enfermagem, pelo médico ou por programas de suporte do fabricante. Esse treinamento ensina a armazenar corretamente o medicamento (que exige refrigeração controlada) e a aplicar a injeção de forma segura e eficaz, utilizando canetas aplicadoras ou seringas preenchidas. Isso proporciona, inegavelmente, maior conforto, flexibilidade na rotina e autonomia ao paciente.

Eficácia e Segurança do Adalimumabe

Inúmeros estudos clínicos randomizados e controlados, bem como a vasta experiência acumulada ao longo de mais de duas décadas de uso em milhões de pacientes ao redor do mundo (dados de farmacovigilância e estudos de mundo real), demonstram que o Humira® é altamente eficaz. Ele controla os sinais e sintomas de diversas doenças autoimunes, além de induzir e manter a remissão clínica e prevenir a progressão de danos estruturais a longo prazo. Seu perfil de segurança também é bastante conhecido e os médicos o consideram favorável quando comparado aos benefícios terapêuticos significativos que oferece. Claro, isso pressupõe que o paciente realize o acompanhamento médico adequado e regular. Esse acompanhamento permite monitorar de perto e manejar eventuais efeitos colaterais, com especial atenção ao risco aumentado de infecções.

Cobertura e Desafios de Acesso ao Humira®

O Que Diz a Legislação e a ANS?

Como vimos anteriormente, a legislação brasileira, notadamente a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), obriga as operadoras a cobrirem tratamentos para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Além disso, exige a cobertura de medicamentos que possuam registro válido na ANVISA. O Adalimumabe, claramente, cumpre esses critérios básicos para diversas doenças autoimunes frequentes. Adicionalmente, um fator que reforça ainda mais a obrigação de cobertura é que o Humira® está oficialmente incluído no Rol da ANS para várias de suas indicações importantes, entre elas:

• Psoríase moderada a grave
• Doença de Crohn
• Retocolite Ulcerativa (pode ter DUT específica)
• Espondilite Anquilosante
• Artrite Reumatoide
• Artrite Psoriásica
• Hidradenite Supurativa
• Uveíte não infecciosa

Em tese, essa inclusão no Rol deveria simplificar e garantir a cobertura para essas condições, ao menos quando o paciente se enquadra nas diretrizes que a própria ANS estabelece para cada situação.

Por Que as Negativas Ocorrem Apesar da Cobertura Obrigatória?

Mesmo com a inclusão no Rol para múltiplas indicações, as operadoras de planos de saúde ainda utilizam (ou criam) subterfúgios para negar a cobertura do Humira®. Os motivos alegados são, principalmente, dois:

• Não Preenchimento das DUTs (Diretrizes de Utilização Técnica): Para algumas indicações listadas no Rol, a ANS elabora critérios técnicos específicos detalhados na respectiva DUT. Esses critérios podem envolver, por exemplo, a exigência de um nível mínimo de gravidade da doença (comprovado por escores específicos) ou a comprovação de falha ou intolerância a tratamentos prévios considerados mais baratos ou convencionais. O plano, então, frequentemente alega que o paciente não cumpre rigorosamente todos os critérios técnicos da DUT para, assim, justificar a negativa. No entanto, como já exaustivamente discutido, a Lei 14.454/22 e a consolidada jurisprudência dos tribunais permitem superar essas DUTs. Basta que a indicação médica esteja bem fundamentada na ciência e na necessidade clínica individual do paciente.
• Alto Custo: O valor expressivo do Humira® (que, dependendo da apresentação e dosagem, pode variar de R$ 2.000 a mais de R$ 14.000 por caixa) continua sendo um fator determinante por trás das negativas. Embora não seja uma justificativa legalmente aceitável, as operadoras frequentemente utilizam as DUTs ou outras interpretações restritivas para tentar evitar essa despesa significativa.

O Que Fazer Diante da Negativa do Humira®?

Se o seu plano de saúde ou o SUS recusarem o custeio do Humira®, não considere essa resposta como final. Aja de forma organizada e assertiva para buscar seu direito:

1. Exija a Negativa por Escrito: Este é um direito seu. Solicite que a operadora ou o órgão do SUS formalize a recusa por escrito, detalhando claramente os motivos. Guarde este documento cuidadosamente, pois ele será essencial.
2. Reúna Toda a Documentação Médica: Solicite ao seu médico um relatório ainda mais completo e robusto, se possível. Esse relatório deve justificar de forma inequívoca a necessidade do Humira® especificamente para o seu quadro clínico, detalhar as falhas ou a inadequação de outras terapias eventualmente tentadas, e, fundamentalmente, atestar a urgência do tratamento. Junte também todos os laudos de exames relevantes (exames de imagem, laboratoriais, biópsias, etc.).
3. (Opcional) Recurso Administrativo: Você pode, se desejar, tentar um recurso interno na operadora ou registrar uma reclamação formal na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Contudo, para medicamentos de alto custo como o Humira®, essa via raramente resulta na reversão da negativa e pode, na prática, apenas atrasar o acesso ao tratamento necessário.
4. Acione a Justiça (Via Mais Eficaz): Consulte imediatamente um advogado que seja especialista em Direito à Saúde. Após analisar sua documentação, ele ingressará com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Dada a essencialidade do tratamento para doenças autoimunes progressivas, a Justiça costuma analisar e conceder liminares rapidamente (frequentemente em até 48 horas). Essa decisão judicial inicial obriga o plano ou o SUS a fornecer o medicamento imediatamente, enquanto o processo judicial principal continua tramitando.

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Considerações Finais: Buscando Seu Direito à Saúde

O Humira® (adalimumabe) representa, indiscutivelmente, um avanço terapêutico fundamental. Ele tem a capacidade de devolver qualidade de vida e controlar doenças crônicas para milhares de pacientes. Embora existam desafios reais e negativas frequentes na obtenção da cobertura, a via judicial demonstra ser um caminho extremamente eficaz. Principalmente por meio do pedido de liminar, é possível assegurar o acesso rápido e contínuo ao tratamento prescrito.

Portanto, se você enfrenta negativas de cobertura para o Humira® ou qualquer outro medicamento essencial, não espere nem desanime. Busque orientação jurídica especializada para lutar ativamente pelo seu direito fundamental à saúde. Uma equipe de advogados experiente e dedicada pode analisar detalhadamente seu caso, identificar cláusulas ou negativas abusivas e conduzir as medidas judiciais necessárias com a agilidade e a competência que sua saúde exige.

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FAQ – Acesso ao Humira® (Adalimumabe) pelo Plano de Saúde ou SUS

1. O plano de saúde é sempre obrigado a fornecer Humira® (Adalimumabe)?

Sim, desde que exista prescrição médica fundamentada para tratar uma doença coberta pelo contrato, o medicamento possua registro na ANVISA e, preferencialmente, tenha indicação em bula para a condição. Mesmo que existam restrições específicas no Rol da ANS (DUTs), a Justiça pode determinar a cobertura se o médico justificar tecnicamente a necessidade com base científica (apoiado pela Lei 14.454/22).

2. O que fazer se o plano de saúde negar o Humira® alegando que não cumpro uma DUT específica (como a antiga DUT 65)?

Primeiro, peça a negativa por escrito. Depois, solicite ao seu médico um relatório muito detalhado. Esse relatório deve justificar por que você precisa do Humira® apesar de não se enquadrar nos critérios exatos da DUT (por exemplo, falhou em apenas uma terapia anterior, mas a doença está muito ativa; ou possui contraindicação a outras opções listadas). Finalmente, procure um advogado especialista para entrar com a ação judicial, incluindo o pedido de liminar.

3. Posso conseguir Humira® pelo SUS? Para quais doenças?

Sim, o SUS fornece Humira® para algumas das indicações aprovadas (incluindo Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa, Artrite Reumatoide, Psoríase, etc.), mas apenas se o paciente atender aos critérios específicos definidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) do Ministério da Saúde para cada doença. Caso sua condição não esteja contemplada ou você não preencha os critérios do PCDT, ainda é possível buscar o fornecimento via ação judicial. Nesse caso, precisará cumprir os requisitos do Tema 106 do STJ (relatório médico atestando ineficácia das opções do SUS, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na ANVISA).

4. A Justiça costuma conceder liminares para Humira®? Em quanto tempo?

Sim, a Justiça concede liminares para o Humira® com elevada frequência, pois reconhece a essencialidade do tratamento para las doenças indicadas. Com um relatório médico forte e a demonstração da urgência, a decisão pode ser muito rápida, ocorrendo, muitas vezes, em 48 horas ou poucos dias após o advogado protocolar a ação.

5. Qual o valor do Humira®? O custo elevado justifica a negativa do plano?

O custo por caixa (que geralmente contém 2 seringas ou canetas aplicadoras) varia significativamente, podendo ir de R$ 2.000 a mais de R$ 14.000. Contudo, é pacífico na Justiça que o alto custo NÃO é uma justificativa legal válida para o plano de saúde negar a cobertura de um tratamento essencial prescrito para uma doença coberta pelo contrato.

6. Quem pode me ajudar se meu plano de saúde negou o Humira®?

Um advogado especializado em Direito da Saúde é, sem dúvida, o profissional mais indicado para auxiliar nesses casos. Ele possui o conhecimento técnico específico da legislação de saúde e a experiência prática em litígios contra planos de saúde, o que aumenta consideravelmente suas chances de sucesso na obtenção do medicamento.

7. Existem biossimilares do Humira®? A cobertura pelo plano de saúde é a mesma?

Sim, atualmente existem diversos medicamentos biossimilares do Adalimumabe aprovados pela ANVISA e disponíveis no Brasil. A obrigação de cobertura do plano de saúde é exatamente a mesma, independentemente se a prescrição médica é para o medicamento de referência (Humira®) ou para um de seus biossimilares aprovados. O plano não pode negar um biossimilar se a prescrição for para Adalimumabe, nem pode negar o Humira® alegando que só cobre biossimilar, a menos que haja uma justificativa clínica muito específica para a troca feita pelo médico.